Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mieloproliferatív daganatok európai nyilvántartása (MPN) – Az ERNEST-tanulmány frissítése (ERNEST)

2023. január 10. frissítette: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
A Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) úgy döntött, hogy javaslatot tesz és előmozdítja az ERNEST regiszter befejezését: a projekt célja, hogy naprakész becsléseket szerezzen ezeknek a betegeknek a klinikai kimeneteléről primer és szekunder myelofibrosisban. szerepelt az „eredeti” ERNEST tanulmányban. Az utolsót 2012 és 2015 eleje között végezték, 1292 myelofibrosisos beteg bevonásával, de 2015-ben az előző szponzor csődje miatt megszakadt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ERNEST regiszterben már regisztrált, 2014 novemberében élő és/vagy aktív megfigyelés alatt álló betegek nyomon követése (Blood 2014 124:1849) visszamenőlegesen, 2020 decemberéig frissül. Az adatgyűjtést a Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) központban végzik majd, és egy webalapú és elektronikus adatrögzítési (EDC) rendszer végzi ad hoc elektronikus esetjelentési űrlapokon (e-CRF) keresztül. Az e-CRF-ek rendszerét előre feltöltik a nyilvántartásba már bevitt ügyekből gyűjtött, már meglévő adatokkal. A 2020 decemberéig kapott terápiákkal és a bekövetkezett kimenetelekkel kapcsolatos információkat (a halálozás, az akut leukémiává alakulás, a másodlagos rák és a szív- és érrendszeri szövődmények tekintetében) az arra feljogosított részt vevő kutatók rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1010

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • AOU Careggi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Lombardia, Olaszország, 21100
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Spanyolország
      • Barcellona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Svédország
      • Uddevalla, Svédország, 451 53
        • Center is Hematology Section, Uddevalla Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél primer myelofibrosis (PMF), Post-Polycythemia Vera myelofibrosis (PPV-MF) vagy Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis (PET-MF) diagnosztizáltak a WHO 2001 vagy WHO 2008 és 2012 között. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábbi regisztráció az ERNEST nyilvántartásban (2012-2014)
  • MF diagnózisa 2001 januárja és 2012 decembere között történt
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulást a nyilvántartásban való részvétel folytatásához

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozások száma
Időkeret: 18 év
Általános túlélés
18 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut leukémiává (AL) átesett betegek száma
Időkeret: 18 év
Az AL előfordulása a diagnózistól az utolsó megfigyelésig
18 év
Másodlagos daganatos (ST) betegek száma
Időkeret: 18 év
ST előfordulása a diagnózistól az utolsó megfigyelésig
18 év
A kardiovaszkuláris (CV) szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 18 év
Az események bekövetkezése a diagnózistól az utolsó megfigyelésig
18 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tiziano Barbui, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERNEST - FROM/O1- 2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel