Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Registry for Myeloproliferative Neoplasms (MPN'er) - Opdatering af ERNEST-undersøgelsen (ERNEST)

10. januar 2023 opdateret af: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) besluttede at foreslå og fremme færdiggørelsen af ​​ERNEST-registret: Formålet med projektet er at opnå ajourførte estimater af kliniske resultater for disse patienter i primær og sekundær myelofibrose, der har været inkluderet i det 'originale' ERNEST-studie. Den sidste blev gennemført mellem 2012 og begyndelsen af ​​2015, inklusive 1292 patienter med myelofibrose, men den blev afbrudt i 2015 på grund af den tidligere sponsors konkurs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opfølgning af patienter, der allerede er registreret i ERNEST-registret, hvilket resulterer i live og/eller i aktiv overvågning i november 2014 (Blod 2014 124:1849) vil blive opdateret retrospektivt indtil december 2020. Dataindsamlingen vil blive centraliseret hos Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), og udføres af et webbaseret og elektronisk datafangst (EDC) system gennem ad hoc elektroniske sagsrapportformularer (e-CRF'er). e-CRF-systemet vil være præ-udfyldt med allerede eksisterende data indsamlet fra sager, der allerede er registreret i registret. Oplysninger om modtagne terapier og udfaldshændelser (med hensyn til dødsfald, udvikling til akut leukæmi, sekundær cancer og kardiovaskulære komplikationer) indtil december 2020 vil blive registreret af autoriserede deltagende efterforskere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1010

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • AOU Careggi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 451 53
        • Center is Hematology Section, Uddevalla Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller derover, med diagnosen primær myelofibrose (PMF), postpolycytæmi Vera myelofibrose (PPV-MF) eller postessentiel trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) udført i henhold til WHO 2001 eller WHO 2001 og mellem 20108 og 20108. .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere registrering i ERNEST-registret (2012 - 2014)
  • diagnose af MF udført mellem januar 2001 og december 2012
  • Underskrevet informeret samtykke til fortsat deltagelse i registret

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 18 år
Samlet overlevelse
18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med udvikling til akut leukæmi (AL)
Tidsramme: 18 år
Forekomst af AL fra diagnose til sidste observation
18 år
Antal patienter med sekundær tumor (ST)
Tidsramme: 18 år
Forekomst af ST fra diagnose til sidste observation
18 år
Antal patienter med kardiovaskulære (CV) komplikationer
Tidsramme: 18 år
Forekomst af hændelser fra diagnose til sidste observation
18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Efterforskere

  • Studiestol: Tiziano Barbui, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERNEST - FROM/O1- 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner