Europäisches Register für myeloproliferative Neoplasmen (MPNs) – Aktualisierung der ERNEST-Studie (ERNEST)
10. Januar 2023 aktualisiert von: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Die Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) hat beschlossen, die Vervollständigung des ERNEST-Registers vorzuschlagen und zu fördern: Ziel des Projekts ist es, aktuelle Schätzungen des klinischen Ergebnisses dieser Patienten mit primärer und sekundärer Myelofibrose zu erhalten in der „ursprünglichen“ ERNEST-Studie enthalten.
Die letzte wurde zwischen 2012 und Anfang 2015 mit 1292 Patienten mit Myelofibrose durchgeführt, wurde aber 2015 wegen Insolvenz des vorherigen Sponsors unterbrochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Follow-up von Patienten, die bereits im ERNEST-Register registriert sind und sich im November 2014 am Leben und/oder in aktiver Überwachung befanden (Blood 2014 124:1849), wird rückwirkend bis Dezember 2020 aktualisiert.
Die Datenerhebung wird bei der Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) zentralisiert und von einem webbasierten und elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) durch elektronische Ad-hoc-Fallberichtsformulare (e-CRFs) durchgeführt.
Das e-CRFs-System wird vorab mit bereits vorhandenen Daten gefüllt, die aus Fällen gesammelt wurden, die bereits in das Register eingetragen wurden.
Informationen zu erhaltenen Therapien und aufgetretenen Ergebnisereignissen (in Bezug auf Tod, Entwicklung zu akuter Leukämie, sekundärem Krebs und kardiovaskulären Komplikationen) bis Dezember 2020 werden von autorisierten teilnehmenden Prüfärzten erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1010
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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FI
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Firenze, FI, Italien, 50134
- AOU Careggi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
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Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Varese, Lombardia, Italien, 21100
- U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Uddevalla, Schweden, 451 53
- Center is Hematology Section, Uddevalla Hospital
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Barcellona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose Primäre Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia Vera Myelofibrose (PPV-MF) oder Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrose (PET-MF), durchgeführt gemäß WHO 2001 oder WHO 2008, zwischen 2001 und 2012 .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorherige Registrierung im ERNEST-Register (2012 - 2014)
- Diagnose von MF durchgeführt zwischen Januar 2001 und Dezember 2012
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur weiteren Teilnahme am Register
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 18 Jahre
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Gesamtüberleben
|
18 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Entwicklung zur akuten Leukämie (AL)
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Auftreten von AL von der Diagnose bis zur letzten Beobachtung
|
18 Jahre
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Anzahl Patienten mit Zweittumor (ST)
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Auftreten von ST von der Diagnose bis zur letzten Beobachtung
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18 Jahre
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Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären (CV) Komplikationen
Zeitfenster: 18 Jahre
|
Auftreten von Ereignissen von der Diagnose bis zur letzten Beobachtung
|
18 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Tiziano Barbui, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERNEST - FROM/O1- 2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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