Evropský registr myeloproliferativních novotvarů (MPN) – aktualizace studie ERNEST (ERNEST)
10. ledna 2023 aktualizováno: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) se rozhodlo navrhnout a podpořit dokončení registru ERNEST: cílem projektu je získat aktuální odhady klinického výsledku těchto pacientů s primární a sekundární myelofibrózou, která byla zahrnuto do „původní“ studie ERNEST.
Poslední probíhala v letech 2012 až počátkem roku 2015 a zahrnovala 1292 pacientů s myelofibrózou, ale byla v roce 2015 přerušena z důvodu úpadku předchozího sponzora.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sledování pacientů, kteří již byli registrováni v registru ERNEST a výsledkem byli živí a/nebo v aktivním sledování v listopadu 2014 (Blood 2014 124:1849), bude zpětně aktualizováno do prosince 2020.
Sběr dat bude centralizován ve Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) a bude prováděn webovým systémem elektronického sběru dat (EDC) prostřednictvím ad hoc elektronických formulářů pro hlášení případů (e-CRF).
Systém e-CRF bude předvyplněn již existujícími údaji shromážděnými z případů již zapsaných v registru.
Informace o přijatých terapiích a výsledných událostech (z hlediska úmrtí, vývoje k akutní leukémii, sekundární rakoviny a kardiovaskulárních komplikací) budou do prosince 2020 zaznamenávány oprávněnými zúčastněnými výzkumnými pracovníky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1010
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50134
- AOU Careggi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Varese, Lombardia, Itálie, 21100
- U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Barcellona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Uddevalla, Švédsko, 451 53
- Center is Hematology Section, Uddevalla Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let a více, s diagnózou primární myelofibróza (PMF), post-polycythemia vera myelofibróza (PPV-MF) nebo post-esenciální trombocytemická myelofibróza (PET-MF) provedená podle WHO 2001 nebo WHO 2008, v letech 2001 až 2012 .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí registrace v registru ERNEST (2012 - 2014)
- diagnostika MF provedena od ledna 2001 do prosince 2012
- Podepsaný informovaný souhlas s pokračováním účasti v registru
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 18 let
|
Celkové přežití
|
18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s vývojem k akutní leukémii (AL)
Časové okno: 18 let
|
Výskyt AL od diagnózy do posledního pozorování
|
18 let
|
|
Počet pacientů se sekundárním nádorem (ST)
Časové okno: 18 let
|
Výskyt ST od diagnózy do posledního pozorování
|
18 let
|
|
Počet pacientů s kardiovaskulárními (KV) komplikacemi
Časové okno: 18 let
|
Výskyt událostí od diagnózy po poslední pozorování
|
18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tiziano Barbui, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERNEST - FROM/O1- 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelofibróza
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...DokončenoMyelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborNovotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko