Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Registry for Myeloproliferative Neoplasms (MPNs) - Oppdatering av ERNEST-studien (ERNEST)

10. januar 2023 oppdatert av: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) bestemte seg for å foreslå og fremme fullføringen av ERNEST-registeret: Målet med prosjektet er å få oppdaterte estimater av klinisk utfall for disse pasientene i primær og sekundær myelofibrose som har vært inkludert i den 'originale' ERNEST-studien. Den siste ble utført mellom 2012 og begynnelsen av 2015 inkludert 1292 pasienter med myelofibrose, men den ble avbrutt i 2015 på grunn av konkurs til den forrige sponsoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Oppfølging av pasienter som allerede er registrert i ERNEST-registeret som resulterer i live og/eller aktiv overvåking i november 2014 (Blod 2014 124:1849) vil bli oppdatert retrospektivt til desember 2020. Datainnsamlingen vil bli sentralisert hos Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), og utføres av et nettbasert og elektronisk datafangst (EDC) system gjennom ad hoc elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF). e-CRF-systemet vil være forhåndsutfylt med allerede eksisterende data samlet inn fra saker som allerede er registrert i registeret. Informasjon om mottatte terapier og utfallshendelser som inntraff (med hensyn til død, utvikling til akutt leukemi, sekundær kreft og kardiovaskulære komplikasjoner) frem til desember 2020 vil bli registrert av autoriserte deltakende etterforskere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1010

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • AOU Careggi
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Spania
      • Barcellona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 451 53
        • Center is Hematology Section, Uddevalla Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med diagnosen primær myelofibrose (PMF), postpolycytemi Vera myelofibrose (PPV-MF) eller postessensiell trombocytemi myelofibrose (PET-MF) utført i henhold til WHO 2001 eller WHO 2001 og 20108, mellom 20108 og 2010. .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere registrering i ERNEST-registeret (2012 - 2014)
  • diagnose av MF utført mellom januar 2001 og desember 2012
  • Signert informert samtykke til å fortsette deltakelsen i registeret

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: 18 år
Total overlevelse
18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med utvikling til akutt leukemi (AL)
Tidsramme: 18 år
Forekomst av AL fra diagnose til siste observasjon
18 år
Antall pasienter med sekundær svulst (ST)
Tidsramme: 18 år
Forekomst av ST fra diagnose til siste observasjon
18 år
Antall pasienter med kardiovaskulære (CV) komplikasjoner
Tidsramme: 18 år
Forekomst av hendelser fra diagnose til siste observasjon
18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Etterforskere

  • Studiestol: Tiziano Barbui, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERNEST - FROM/O1- 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere