Registro Europeu de Neoplasias Mieloproliferativas (MPNs) - Atualização do Estudo ERNEST (ERNEST)
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
A Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) decidiu propor e promover a conclusão do registro ERNEST: o objetivo do projeto é obter estimativas atualizadas do resultado clínico desses pacientes em mielofibrose primária e secundária que foram incluídos no estudo ERNEST 'original'.
O último foi realizado entre 2012 e início de 2015 incluindo 1.292 pacientes com Mielofibrose, mas foi interrompido em 2015 por causa da falência do patrocinador anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O seguimento de pacientes já cadastrados no registro ERNEST com resultado vivo e/ou em vigilância ativa em novembro de 2014 (Blood 2014 124:1849) será atualizado retrospectivamente até dezembro de 2020.
A coleta de dados será centralizada na Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) e realizada por um sistema baseado na Web e Captura Eletrônica de Dados (EDC) por meio de formulários de relatório de caso eletrônico ad hoc (e-CRFs).
O sistema de e-CRFs será pré-preenchido com dados pré-existentes coletados de casos já cadastrados.
As informações sobre terapias recebidas e eventos de desfecho ocorridos (em termos de morte, evolução para leucemia aguda, câncer secundário e complicações cardiovasculares) até dezembro de 2020 serão registradas por investigadores participantes autorizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1010
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcellona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Aou Careggi
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Varese, Lombardia, Itália, 21100
- U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Uddevalla, Suécia, 451 53
- Center is Hematology Section, Uddevalla Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de Mielofibrose Primária (PMF), Mielofibrose Pós-Policitemia Vera (PPV-MF) ou Mielofibrose Pós-Trombocitemia Essencial (PET-MF) realizado segundo WHO 2001 ou WHO 2008, entre 2001 e 2012 .
Descrição
Critério de inclusão:
- inscrição prévia no registo ERNEST (2012 - 2014)
- diagnóstico de MF realizado entre janeiro de 2001 e dezembro de 2012
- Consentimento informado assinado para continuar a participação no registro
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes
Prazo: 18 anos
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Sobrevivência geral
|
18 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com evolução para leucemia aguda (AL)
Prazo: 18 anos
|
Ocorrência de AL desde o diagnóstico até a última observação
|
18 anos
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Número de pacientes com tumor secundário (ST)
Prazo: 18 anos
|
Ocorrência de ST desde o diagnóstico até a última observação
|
18 anos
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Número de pacientes com complicações cardiovasculares (CV)
Prazo: 18 anos
|
Ocorrência de eventos desde o diagnóstico até a última observação
|
18 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tiziano Barbui, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERNEST - FROM/O1- 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .