Европейский регистр миелопролиферативных новообразований (МПН) — обновленная информация об исследовании ERNEST (ERNEST)
10 января 2023 г. обновлено: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) решил предложить и способствовать завершению реестра ERNEST: цель проекта — получить современные оценки клинических исходов у этих пациентов с первичным и вторичным миелофиброзом, которые были включены в «оригинальное» исследование ERNEST.
Последняя проводилась в период с 2012 по начало 2015 г. с участием 1292 пациентов с миелофиброзом, но была прервана в 2015 г. в связи с банкротством предыдущего спонсора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Последующее наблюдение за пациентами, уже зарегистрированными в реестре ERNEST, оставшимися в живых и/или под активным наблюдением в ноябре 2014 г. (Blood 2014 124:1849), будет обновляться ретроспективно до декабря 2020 г.
Сбор данных будет осуществляться централизованно в Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) и осуществляться с помощью веб-системы и системы электронного сбора данных (EDC) с помощью специальных электронных форм отчетов о случаях заболевания (e-CRF).
Система e-CRF будет предварительно заполнена уже существующими данными, собранными из случаев, уже внесенных в реестр.
Информация о полученном лечении и исходах (с точки зрения смерти, развития острого лейкоза, вторичного рака и сердечно-сосудистых осложнений) до декабря 2020 года будет регистрироваться уполномоченными участвующими исследователями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1010
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcellona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- AOU Careggi
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- UOC Ematologia, ASST Papa Giovanni XXIII
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Varese, Lombardia, Италия, 21100
- U.O. Ematologia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Uddevalla, Швеция, 451 53
- Center is Hematology Section, Uddevalla Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом «первичный миелофиброз» (PMF), «истинный постполицитемический миелофиброз» (PPV-MF) или постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (PET-MF), выполненные в соответствии с ВОЗ 2001 или ВОЗ 2008, в период с 2001 по 2012 год. .
Описание
Критерии включения:
- предыдущая регистрация в реестре ERNEST (2012 - 2014)
- диагностика МФ с января 2001 г. по декабрь 2012 г.
- Подписанное информированное согласие на продолжение участия в реестре
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 18 лет
|
Общая выживаемость
|
18 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с эволюцией в острый лейкоз (AL)
Временное ограничение: 18 лет
|
Возникновение AL от постановки диагноза до последнего наблюдения
|
18 лет
|
|
Количество пациентов со вторичной опухолью (ST)
Временное ограничение: 18 лет
|
Возникновение ST от постановки диагноза до последнего наблюдения
|
18 лет
|
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми (СС) осложнениями
Временное ограничение: 18 лет
|
Возникновение событий от постановки диагноза до последнего наблюдения
|
18 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tiziano Barbui, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERNEST - FROM/O1- 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .