Metastaattisen emättimen karsinooman hoito karboplatiini- ja paklitakselikemoterapialla (CRAVAT)
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Metastaattisen ulkosynnyttimen karsinooman hoito karboplatiini- ja paklitakselikemoterapialla (CRAVAT)
Epäsuorasyöpä on harvinainen pahanlaatuinen syöpä.
Leikkaus on ensisijainen hoitomuoto, mutta se aiheuttaa usein invaliditeettia ja kroonista postoperatiivista sairastuvuutta, erityisesti potilailla, joilla on korkean vaiheen sairaus.
Teoreettisesti neoadjuvanttikemoterapian vähentäminen voisi supistaa kasvainta, mikä vähentää kirurgista hoitoa ja vähentää siten sairastuvuuden mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuorasyöpä on harvinainen pahanlaatuinen syöpä.
Leikkaus on ensisijainen hoitomuoto, mutta se aiheuttaa usein invaliditeettia ja kroonista postoperatiivista sairastuvuutta, erityisesti potilailla, joilla on korkean vaiheen sairaus.
Teoreettisesti neoadjuvanttikemoterapian vähentäminen voisi supistaa kasvainta, mikä vähentää kirurgista hoitoa ja vähentää siten sairastuvuuden mahdollisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- NKI-AVL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18 vuotta
- Allekirjoitettu ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
- Maailman terveysjärjestön suorituskykytila 0-2
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle
- Histologisesti tai TT-skannaus vahvisti metastaattisen levyepiteelikarsinooman
- Mitattavissa oleva sairaus
- Leesio ei aiemmin säteilytetty
- TNM-vaihe mikä tahansa T mikä tahansa N M1
Poissulkemiskriteerit:
- Muu emättimen syöpä kuin levyepiteelisyöpä biopsiassa
- Aikaisempi ulkosynnyttimen, nivusten tai lantion sädehoito
- Potilaat, joilla on lantion imusolmukkeisiin rajoittuneita etäpesäkkeitä ja jotka voidaan ensisijaisesti leikata parantavalla tarkoituksella
- Muu maligniteettidiagnoosi tai näyttöä muusta pahanlaatuisuudesta 5 vuoden ajan ennen tämän tutkimuksen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti paklitakseli ja karboplatiini
6 hoitojaksoa paklitakselia 175 mg/m2 ja karboplatiinia AUC 5 3 viikon ohjelmassa
|
6 hoitojaksoa paklitakselia 175 mg/m2 ja karboplatiinia AUC 5 3 viikon ohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen koon pienentäminen neoadjuvanttikemoterapialla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
kasvaimen koon pieneneminen mitattuna RECIST:llä 1.1
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemoterapiaan liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
kemoterapiaan liittyvä sairastuvuus mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä ja asteikolla
|
21 viikkoa
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Karsinooma
- Epäsuoran kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19CVT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .