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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04161664
Tratamiento del carcinoma de vulva metastásico con quimioterapia con carboplatino y paclitaxel (CRAVAT)
18 de octubre de 2022 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Tratamiento del carcinoma de vulva metastásico con quimioterapia con carboplatino y paclitaxel (CRAVAT)
El cáncer de vulva es una neoplasia rara.
La cirugía es el tratamiento de elección, pero con frecuencia causa morbilidad postoperatoria invalidante y crónica, especialmente en pacientes con enfermedad en etapa avanzada.
Teóricamente, la reducción del estadio con quimioterapia neoadyuvante podría reducir el tamaño del tumor, lo que haría que el tratamiento quirúrgico fuera menos extenso y, por lo tanto, disminuyera la probabilidad de morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vulva es una neoplasia rara.
La cirugía es el tratamiento de elección, pero con frecuencia causa morbilidad postoperatoria invalidante y crónica, especialmente en pacientes con enfermedad en etapa avanzada.
Teóricamente, la reducción del estadio con quimioterapia neoadyuvante podría reducir el tamaño del tumor, lo que haría que el tratamiento quirúrgico fuera menos extenso y, por lo tanto, disminuyera la probabilidad de morbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- NKI-AVL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer 18 años
- Consentimiento informado firmado y escrito.
- Carcinoma de vulva de células escamosas confirmado histológicamente
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud de 0-2
- Función hematológica adecuada
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
- Prueba de embarazo negativa para mujer en edad fértil
- Carcinoma de vulva de células escamosas metastásico confirmado histológicamente o por tomografía computarizada
- enfermedad medible
- Lesión no irradiada previamente
- Etapa TNM cualquier T cualquier N M1
Criterio de exclusión:
- Cáncer de vulva distinto del carcinoma de células escamosas en la biopsia
- Radioterapia previa de la vulva, las ingles o la pelvis
- Pacientes con metástasis limitada a los ganglios linfáticos pélvicos, que pueden operarse principalmente con intención curativa
- Otro diagnóstico de malignidad o evidencia de otra malignidad durante 5 años antes de la selección para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel y carboplatino neoadyuvantes
6 ciclos de paclitaxel 175 mg/m2 y carboplatino AUC 5 en un programa de 3 semanas
|
6 ciclos de paclitaxel 175 mg/m2 y carboplatino AUC 5 en un programa de 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción del tamaño del tumor por quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
reducción del tamaño del tumor medida por RECIST 1.1
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
morbilidad relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 semanas
|
morbilidad relacionada con la quimioterapia medida por el número y el grado de los eventos adversos
|
21 semanas
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
|
sobrevivencia promedio
|
5 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades Vulvares
- Carcinoma
- Neoplasias Vulvares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- M19CVT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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