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Tratamiento del carcinoma de vulva metastásico con quimioterapia con carboplatino y paclitaxel (CRAVAT)

18 de octubre de 2022 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Tratamiento del carcinoma de vulva metastásico con quimioterapia con carboplatino y paclitaxel (CRAVAT)

El cáncer de vulva es una neoplasia rara. La cirugía es el tratamiento de elección, pero con frecuencia causa morbilidad postoperatoria invalidante y crónica, especialmente en pacientes con enfermedad en etapa avanzada. Teóricamente, la reducción del estadio con quimioterapia neoadyuvante podría reducir el tamaño del tumor, lo que haría que el tratamiento quirúrgico fuera menos extenso y, por lo tanto, disminuyera la probabilidad de morbilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vulva es una neoplasia rara. La cirugía es el tratamiento de elección, pero con frecuencia causa morbilidad postoperatoria invalidante y crónica, especialmente en pacientes con enfermedad en etapa avanzada. Teóricamente, la reducción del estadio con quimioterapia neoadyuvante podría reducir el tamaño del tumor, lo que haría que el tratamiento quirúrgico fuera menos extenso y, por lo tanto, disminuyera la probabilidad de morbilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Reclutamiento
        • NKI-AVL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer 18 años
  • Consentimiento informado firmado y escrito.
  • Carcinoma de vulva de células escamosas confirmado histológicamente
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud de 0-2
  • Función hematológica adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Función renal adecuada
  • Prueba de embarazo negativa para mujer en edad fértil
  • Carcinoma de vulva de células escamosas metastásico confirmado histológicamente o por tomografía computarizada
  • enfermedad medible
  • Lesión no irradiada previamente
  • Etapa TNM cualquier T cualquier N M1

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de vulva distinto del carcinoma de células escamosas en la biopsia
  • Radioterapia previa de la vulva, las ingles o la pelvis
  • Pacientes con metástasis limitada a los ganglios linfáticos pélvicos, que pueden operarse principalmente con intención curativa
  • Otro diagnóstico de malignidad o evidencia de otra malignidad durante 5 años antes de la selección para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel y carboplatino neoadyuvantes
6 ciclos de paclitaxel 175 mg/m2 y carboplatino AUC 5 en un programa de 3 semanas
Droga: Paclitaxel y carboplatino
6 ciclos de paclitaxel 175 mg/m2 y carboplatino AUC 5 en un programa de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción del tamaño del tumor por quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 18 semanas
reducción del tamaño del tumor medida por RECIST 1.1
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 semanas
morbilidad relacionada con la quimioterapia medida por el número y el grado de los eventos adversos
21 semanas
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
sobrevivencia promedio
5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19CVT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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