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カルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法による転移性外陰癌の治療 (CRAVAT)

2022年10月18日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

カルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法（CRAVAT）による転移性外陰癌の治療

外陰がんはまれな悪性腫瘍です。 手術は最適な治療法ですが、特に病期が進行した患者では、無効化や慢性的な術後合併症を引き起こすことがよくあります。 理論的には、ネオアジュバント化学療法によるダウンステージは腫瘍を縮小させ、外科的治療の範囲を狭め、それによって罹患の可能性を減少させる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外陰がんはまれな悪性腫瘍です。 手術は最適な治療法ですが、特に病期が進行した患者では、無効化や慢性的な術後合併症を引き起こすことがよくあります。 理論的には、ネオアジュバント化学療法によるダウンステージは腫瘍を縮小させ、外科的治療の範囲を狭め、それによって罹患の可能性を減少させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • 募集
        • NKI-AVL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性 18歳
  • -署名および書面によるインフォームドコンセント。
  • 組織学的に確認された扁平上皮外陰癌
  • 世界保健機関のパフォーマンスステータス 0-2
  • 十分な血液機能
  • 十分な肝機能
  • 十分な腎機能
  • 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
  • 組織学的またはCTスキャンで転移性扁平上皮外陰癌が確認された
  • 測定可能な疾患
  • 以前に照射されていない病変
  • TNM ステージ any T any N M1

除外基準:

  • 生検時の扁平上皮がん以外の外陰がん
  • 外陰部、鼠径部または骨盤の以前の放射線療法
  • 転移が骨盤リンパ節に限定されている患者で、主に根治目的で手術を行うことができる患者
  • -この研究のスクリーニング前の5年間の悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の証拠の他の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント パクリタキセルとカルボプラチン
パクリタキセル 175 mg/m2 およびカルボプラチン AUC 5 の 6 コースを週 3 回のスケジュールで
薬：パクリタキセルとカルボプラチン
パクリタキセル 175 mg/m2 およびカルボプラチン AUC 5 の 6 コースを週 3 回のスケジュールで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学療法による腫瘍サイズの縮小
時間枠：18週間
RECIST 1.1によって測定された腫瘍サイズの縮小
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法関連の罹患率
時間枠：21週間
有害事象の数とグレードによって測定される化学療法関連の罹患率
21週間
全生存
時間枠：治療後5年
全生存
治療後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Netherlands Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月11日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M19CVT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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