Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gemetastaseerd vulvair carcinoom met carboplatine en paclitaxel-chemotherapie (CRAVAT)

18 oktober 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Behandeling van gemetastaseerd vulvaire carcinoom met carboplatine en paclitaxel-chemotherapie (CRAVAT)

Vulvaire kanker is een zeldzame maligniteit. Chirurgie is de voorkeursbehandeling, maar veroorzaakt vaak invaliderende en chronische postoperatieve morbiditeit, vooral bij patiënten met een hoog stadium van de ziekte. Theoretisch zou downstaging met neo-adjuvante chemotherapie de tumor kunnen verkleinen, waardoor de chirurgische behandeling minder uitgebreid wordt en de kans op morbiditeit afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vulvaire kanker is een zeldzame maligniteit. Chirurgie is de voorkeursbehandeling, maar veroorzaakt vaak invaliderende en chronische postoperatieve morbiditeit, vooral bij patiënten met een hoog stadium van de ziekte. Theoretisch zou downstaging met neo-adjuvante chemotherapie de tumor kunnen verkleinen, waardoor de chirurgische behandeling minder uitgebreid wordt en de kans op morbiditeit afneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • NKI-AVL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18 jaar
  • Ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch bevestigd vulvacarcinoom van plaveiselcellen
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0-2
  • Adequate hematologische functie
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Histologisch of CT-scan bevestigd metastatisch plaveiselcelcarcinoom
  • Meetbare ziekte
  • Laesie niet eerder bestraald
  • TNM trap elke T elke N M1

Uitsluitingscriteria:

  • Vulvaire kanker anders dan plaveiselcelcarcinoom bij biopsie
  • Eerdere radiotherapie van de vulva, liezen of bekken
  • Patiënten met uitzaaiingen beperkt tot de bekkenlymfeklieren, die primair curatief kunnen worden geopereerd
  • Andere diagnose van maligniteit of bewijs van andere maligniteit gedurende 5 jaar vóór screening voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neo-adjuvans paclitaxel en carboplatine
6 kuren Paclitaxel 175 mg/m2 en Carboplatine AUC 5 in een schema van 3 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel en Carboplatine
6 kuren Paclitaxel 175 mg/m2 en Carboplatine AUC 5 in een schema van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumorgroottereductie door neo-adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 18 weken
tumorgroottevermindering gemeten met RECIST 1.1
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chemotherapie gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 21 weken
aan chemotherapie gerelateerde morbiditeit gemeten aan de hand van het aantal en de graad van bijwerkingen
21 weken
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
algemeen overleven
5 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19CVT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren