Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af metastatisk vulvacarcinom med Carboplatin og Paclitaxel Kemoterapi (CRAVAT)

18. oktober 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Behandling af metastatisk vulvacarcinom med Carboplatin og Paclitaxel Kemoterapi (CRAVAT)

Vulvarcancer er en sjælden malignitet. Kirurgi er den foretrukne behandling, men forårsager ofte invaliderende og kronisk postoperativ morbiditet, især hos patienter med højstadiesygdom. Teoretisk set kunne downstage med neo-adjuverende kemoterapi skrumpe tumoren, hvilket gør kirurgisk behandling mindre omfattende og derved mindske chancen for sygelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vulvarcancer er en sjælden malignitet. Kirurgi er den foretrukne behandling, men forårsager ofte invaliderende og kronisk postoperativ morbiditet, især hos patienter med højstadiesygdom. Teoretisk set kunne downstage med neo-adjuverende kemoterapi skrumpe tumoren, hvilket gør kirurgisk behandling mindre omfattende og derved mindske chancen for sygelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • NKI-AVL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 år
  • Underskrevet og skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet pladecellevulvacarcinom
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Negativ graviditetstest for kvinde i den fødedygtige alder
  • Histologisk eller CT-scanning bekræftede metastatisk pladecellevulvacarcinom
  • Målbar sygdom
  • Læsion tidligere ikke bestrålet
  • TNM trin enhver T enhver N M1

Ekskluderingskriterier:

  • Vulvarcancer bortset fra planocellulært karcinom ved biopsi
  • Tidligere strålebehandling af vulva, lysker eller bækken
  • Patienter med metastaser begrænset til bækkenlymfeknuderne, som primært kan opereres med kurativ hensigt
  • Anden diagnose af malignitet eller tegn på anden malignitet i 5 år før screening for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neo-adjuvans Paclitaxel og Carboplatin
6 forløb med Paclitaxel 175 mg/m2 og Carboplatin AUC 5 i en 3-ugers tidsplan
Medicin: Paclitaxel og Carboplatin
6 forløb med Paclitaxel 175 mg/m2 og Carboplatin AUC 5 i en 3-ugers tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af tumorstørrelse ved neo-adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 18 uger
tumorstørrelsesreduktion målt ved RECIST 1.1
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemoterapi relateret sygelighed
Tidsramme: 21 uger
kemoterapirelateret sygelighed målt ved antal og grad af bivirkninger
21 uger
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
samlet overlevelse
5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19CVT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel og Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner