- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04161664
Behandling av metastatisk vulvarkarsinom med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi (CRAVAT)
18. oktober 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Behandling av metastatisk vulvarkarsinom med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi (CRAVAT)
Vulvarkreft er en sjelden malignitet.
Kirurgi er den foretrukne behandlingen, men forårsaker ofte invaliderende og kronisk postoperativ sykelighet, spesielt hos pasienter med høyt stadium sykdom.
Teoretisk sett kan nedtrapping med neo-adjuvant kjemoterapi krympe svulsten, noe som gjør kirurgisk behandling mindre omfattende og dermed redusere sjansen for sykelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vulvarkreft er en sjelden malignitet.
Kirurgi er den foretrukne behandlingen, men forårsaker ofte invaliderende og kronisk postoperativ sykelighet, spesielt hos pasienter med høyt stadium sykdom.
Teoretisk sett kan nedtrapping med neo-adjuvant kjemoterapi krympe svulsten, noe som gjør kirurgisk behandling mindre omfattende og dermed redusere sjansen for sykelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- NKI-AVL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år
- Signert og skriftlig informert samtykke.
- Histologisk bekreftet plateepitelvulvarkarsinom
- Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Negativ graviditetstest for kvinne i fertil alder
- Histologisk eller CT-skanning bekreftet metastatisk plateepitelvulvarkarsinom
- Målbar sykdom
- Lesjon tidligere ikke bestrålet
- TNM-trinn enhver T enhver N M1
Ekskluderingskriterier:
- Vulvarkreft annet enn plateepitelkarsinom ved biopsi
- Tidligere strålebehandling av vulva, lysker eller bekken
- Pasienter med metastaser begrenset til bekkenlymfeknuter, som primært kan opereres med kurativ hensikt
- Annen diagnose av malignitet eller tegn på annen malignitet i 5 år før screening for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: neo-adjuvans Paclitaxel og Carboplatin
6 kurer med Paclitaxel 175 mg/m2 og Carboplatin AUC 5 i en 3-ukers tidsplan
|
6 kurer med Paclitaxel 175 mg/m2 og Carboplatin AUC 5 i en 3-ukers tidsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduksjon av tumorstørrelse ved neo-adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 18 uker
|
reduksjon av tumorstørrelse målt med RECIST 1.1
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kjemoterapirelatert sykelighet
Tidsramme: 21 uker
|
kjemoterapirelatert sykelighet målt etter antall og grad av bivirkninger
|
21 uker
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
total overlevelse
|
5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Vulva sykdommer
- Karsinom
- Vulva neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- M19CVT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paclitaxel og Carboplatin
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupFullførtEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinomJapan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke | Metastatisk plateepitelkarsinomKina
-
Innate PharmaRekrutteringIkke småcellet lungekreftFrankrike, Forente stater, Hellas, Ungarn, Polen
-
PfizerFullførtNeoplasmerPolen, Forente stater, Spania
-
PfizerAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeAustralia, Forente stater, Ungarn, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Spania, Sverige, Mexico, Sør-Afrika, Taiwan, Belgia, Canada, Kina, Kypros, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Hellas, Hong Kong, India, Israel, Nederland, Polen, Port... og mer
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanFullførtUterine cervikale neoplasmerJapan
-
Centre Leon BerardFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeFrankrike
-
AGO Study GroupGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group; Nordic Society of...FullførtEggstokkreft | EgglederkreftNorge, Tyskland, Frankrike, Danmark
-
Protgen LtdUkjentIkke småcellet lungekreftKina