Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение метастатического рака вульвы химиотерапией карбоплатином и паклитакселом (CRAVAT)

18 октября 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Лечение метастатического рака вульвы химиотерапией карбоплатином и паклитакселом (CRAVAT)

Рак вульвы является редким злокачественным новообразованием. Хирургия является методом выбора, но часто вызывает инвалидизацию и хроническую послеоперационную заболеваемость, особенно у пациентов с высокой стадией заболевания. Теоретически снижение стадии с помощью неоадъювантной химиотерапии может уменьшить размер опухоли, что сделает хирургическое лечение менее обширным, тем самым уменьшив вероятность заболеваемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак вульвы является редким злокачественным новообразованием. Хирургия является методом выбора, но часто вызывает инвалидизацию и хроническую послеоперационную заболеваемость, особенно у пациентов с высокой стадией заболевания. Теоретически снижение стадии с помощью неоадъювантной химиотерапии может уменьшить размер опухоли, что сделает хирургическое лечение менее обширным, тем самым уменьшив вероятность заболеваемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18 лет
  • Подписанное и письменное информированное согласие.
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак вульвы
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения 0-2
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная функция почек
  • Отрицательный тест на беременность для женщины детородного возраста
  • Гистологически или КТ подтвердил метастатический плоскоклеточный рак вульвы.
  • Измеримое заболевание
  • Поражение, ранее не облученное
  • Стадия TNM любая T любая N M1

Критерий исключения:

  • Рак вульвы, отличный от плоскоклеточного рака при биопсии
  • Предыдущая лучевая терапия вульвы, паха или таза
  • Пациенты с метастазами, ограниченными тазовыми лимфатическими узлами, которых можно оперировать в первую очередь с лечебной целью.
  • Другой диагноз злокачественного новообразования или признаки другого злокачественного новообразования за 5 лет до скрининга для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: неоадъювантные паклитаксел и карбоплатин
6 курсов паклитаксела 175 мг/м2 и карбоплатина AUC 5 по 3-недельному графику
Лекарство: Паклитаксел и Карбоплатин
6 курсов паклитаксела 175 мг/м2 и карбоплатина AUC 5 по 3-недельному графику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение размера опухоли с помощью неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 18 недель
уменьшение размера опухоли, измеренное с помощью RECIST 1.1
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: 21 неделя
заболеваемость, связанная с химиотерапией, измеряемая количеством и степенью нежелательных явлений
21 неделя
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Общая выживаемость
5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19CVT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться