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Tratamento de carcinoma vulvar metastático com quimioterapia com carboplatina e paclitaxel (CRAVAT)

18 de outubro de 2022 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Tratamento de carcinoma vulvar metastático com quimioterapia com carboplatina e paclitaxel (CRAVAT)

O câncer de vulva é uma neoplasia maligna rara. A cirurgia é o tratamento de escolha, mas freqüentemente causa invalidez e morbidade pós-operatória crônica, especialmente em pacientes com doença em estágio avançado. Teoricamente, o downstaging com quimioterapia neoadjuvante poderia encolher o tumor, tornando o tratamento cirúrgico menos extenso, diminuindo assim a chance de morbidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de vulva é uma neoplasia maligna rara. A cirurgia é o tratamento de escolha, mas freqüentemente causa invalidez e morbidade pós-operatória crônica, especialmente em pacientes com doença em estágio avançado. Teoricamente, o downstaging com quimioterapia neoadjuvante poderia encolher o tumor, tornando o tratamento cirúrgico menos extenso, diminuindo assim a chance de morbidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • NKI-AVL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher 18 anos
  • Consentimento informado assinado e por escrito.
  • Carcinoma Espinocelular de Células Escamosas Confirmado Histologicamente
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde de 0-2
  • Função hematológica adequada
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Histologicamente ou tomografia computadorizada confirmou carcinoma vulvar metastático de células escamosas
  • doença mensurável
  • Lesão previamente não irradiada
  • Estágio TNM qualquer T qualquer N M1

Critério de exclusão:

  • Câncer vulvar diferente do carcinoma de células escamosas na biópsia
  • Radioterapia prévia da vulva, virilha ou pelve
  • Pacientes com metástase limitada aos gânglios linfáticos pélvicos, que podem ser operados principalmente com intenção curativa
  • Outro diagnóstico de malignidade ou evidência de outra malignidade por 5 anos antes da triagem para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: neo adjuvante Paclitaxel e Carboplatina
6 ciclos de Paclitaxel 175 mg/m2 e Carboplatina AUC 5 em um esquema de 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel e Carboplatina
6 ciclos de Paclitaxel 175 mg/m2 e Carboplatina AUC 5 em um esquema de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do tamanho do tumor por quimioterapia neo adjuvante
Prazo: 18 semanas
redução do tamanho do tumor medida por RECIST 1.1
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade relacionada à quimioterapia
Prazo: 21 semanas
morbidade relacionada à quimioterapia medida pelo número e grau de eventos adversos
21 semanas
sobrevida global
Prazo: 5 anos após o tratamento
sobrevida global
5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M19CVT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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