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Behandlung des metastasierten Vulvakarzinoms mit Carboplatin und Paclitaxel-Chemotherapie (CRAVAT)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Behandlung des metastasierten Vulvakarzinoms mit Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie (CRAVAT)

Vulvakrebs ist eine seltene bösartige Erkrankung. Eine Operation ist die Behandlung der Wahl, verursacht jedoch häufig eine invalidisierende und chronische postoperative Morbidität, insbesondere bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium. Theoretisch könnte ein Downstaging mit neoadjuvanter Chemotherapie den Tumor schrumpfen lassen, wodurch die chirurgische Behandlung weniger umfangreich wird und dadurch die Wahrscheinlichkeit einer Morbidität verringert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vulvakrebs ist eine seltene bösartige Erkrankung. Eine Operation ist die Behandlung der Wahl, verursacht jedoch häufig eine invalidisierende und chronische postoperative Morbidität, insbesondere bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium. Theoretisch könnte ein Downstaging mit neoadjuvanter Chemotherapie den Tumor schrumpfen lassen, wodurch die chirurgische Behandlung weniger umfangreich wird und dadurch die Wahrscheinlichkeit einer Morbidität verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • NKI-AVL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau 18 Jahre
  • Unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Vulva
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0-2
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Histologisch oder CT-Scan bestätigt metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Vulva
  • Messbare Krankheit
  • Läsion zuvor nicht bestrahlt
  • TNM-Stufe beliebig T beliebig N M1

Ausschlusskriterien:

  • Vulvakrebs außer Plattenepithelkarzinom bei Biopsie
  • Frühere Strahlentherapie der Vulva, Leisten oder des Beckens
  • Patienten mit auf die Beckenlymphknoten beschränkter Metastasierung, die primär in kurativer Absicht operiert werden können
  • Andere Diagnose einer Malignität oder Hinweise auf eine andere Malignität für 5 Jahre vor dem Screening für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvans Paclitaxel und Carboplatin
6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 und Carboplatin AUC 5 in einem 3-wöchigen Zeitplan
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 und Carboplatin AUC 5 in einem 3-wöchigen Zeitplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgrößenreduktion durch neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Wochen
Tumorgrößenreduktion gemessen nach RECIST 1.1
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chemotherapiebedingte Morbidität
Zeitfenster: 21 Wochen
chemotherapiebedingte Morbidität, gemessen an Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse
21 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben
5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19CVT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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