- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04161664
Leczenie przerzutowego raka sromu za pomocą chemioterapii karboplatyną i paklitakselem (CRAVAT)
18 października 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Leczenie przerzutowego raka sromu chemioterapią karboplatyną i paklitakselem (CRAVAT)
Rak sromu jest rzadkim nowotworem złośliwym.
Leczenie chirurgiczne jest leczeniem z wyboru, ale często powoduje inwalidztwo i przewlekłą chorobowość pooperacyjną, zwłaszcza u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby.
Teoretycznie obniżenie stopnia zaawansowania za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej mogłoby zmniejszyć guz, czyniąc leczenie chirurgiczne mniej rozległym, a tym samym zmniejszając ryzyko zachorowalności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak sromu jest rzadkim nowotworem złośliwym.
Leczenie chirurgiczne jest leczeniem z wyboru, ale często powoduje inwalidztwo i przewlekłą chorobowość pooperacyjną, zwłaszcza u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby.
Teoretycznie obniżenie stopnia zaawansowania za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej mogłoby zmniejszyć guz, czyniąc leczenie chirurgiczne mniej rozległym, a tym samym zmniejszając ryzyko zachorowalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Rekrutacyjny
- NKI-AVL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta 18 lat
- Podpisana i pisemna świadoma zgoda.
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy sromu
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność nerek
- Negatywny test ciążowy dla kobiety w wieku rozrodczym
- Histologicznie lub tomografia komputerowa potwierdziła przerzutowy rak płaskonabłonkowy sromu
- Mierzalna choroba
- Zmiana nie była wcześniej napromieniana
- Etap TNM dowolny T dowolny N M1
Kryteria wyłączenia:
- Rak sromu inny niż rak płaskonabłonkowy w biopsji
- Przebyta radioterapia sromu, pachwin lub miednicy
- Pacjenci z przerzutami ograniczonymi do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, których można operować przede wszystkim w celu wyleczenia
- Inne rozpoznanie nowotworu złośliwego lub dowód innego nowotworu złośliwego przez 5 lat przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: neoadiuwant Paklitaksel i Karboplatyna
6 kursów paklitakselu 175 mg/m2 i karboplatyny AUC 5 w schemacie 3 tygodniowym
|
6 kursów paklitakselu 175 mg/m2 i karboplatyny AUC 5 w schemacie 3 tygodniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmniejszenie wielkości guza za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
zmniejszenie wielkości guza mierzone według RECIST 1.1
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zachorowalność związana z chemioterapią
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
chorobowość związana z chemioterapią mierzona liczbą i stopniem zdarzeń niepożądanych
|
21 tygodni
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
ogólne przetrwanie
|
5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby sromu
- Rak
- Nowotwory sromu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19CVT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paklitaksel i karboplatyna
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja