Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSD190301: Tutkimus kahden liukenevan nikotiinitablettitupakkatuotteen väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: RAI Services Company

CSD190301: Tutkimus kahden liukenevan nikotiini-imeskelytabletin tupakkatuotteen väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi 6 vuorokauden sairaalasellessä

Tämä on kaksihaarainen, kertakäyttöinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, 10 sekvenssiä per käsi, avoin, crossover-farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan väärinkäyttövastuun tekijöitä (AL), mukaan lukien subjektiiviset vaikutukset. , plasman nikotiinin otto ja fysiologiset toimenpiteet yleisesti terveiden koehenkilöiden ad libitum -tutkimuksen tutkimustuotteiden (IP:iden) käytön aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan tupakoitsijoita ja tupakoitsijoita, jotka käyttävät myös savutonta tupakkaa (SST) [esim. nuuskaa, kostea nuuska].

Päivästä -1 alkaen kelvolliset koehenkilöt suljetaan kliiniseen paikkaan 6 päiväksi. Koehenkilöt satunnaistetaan arvioimaan yksi IP kussakin viidestä erillisestä testisessiosta siten, että jokainen tutkittava arvioi viisi IP:tä: yksi kahdesta nikotiinitabletin muodosta kolmessa eri hoito-ohjelmassa, kaupallisesti saatavilla oleva nikotiinikorvaushoito (NRT) nikotiiniimeskelytabletti. ja tutkittavien tavallisten merkkien (UB) savukkeiden.

Jokainen testijakso kestää noin 6 tuntia IP-käytön aikana ja sen jälkeen, ja se sisältää subjektiivisten mittareiden, PK-arvioinnin ja fysiologisten mittausten keräämisen.

Päivänä -1 koehenkilöitä opastetaan käyttämään sekä erityistä imeskelytabletin IP-osoitetta heille määrätyssä tutkimusryhmässä että NRT-imeskelytablettia, ja heillä on yksi koekäyttö molempia IP-osia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet.
  2. Yleensä terve mies tai nainen, 21–60-vuotias suostumushetkellä.
  3. Uloshengityksen hiilimonoksiditaso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa.
  4. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
  5. Polttaa palavia, suodatettuja, ei-mentoli- tai mentolisavukkeita, joiden pituus on 83–100 mm tupakan päälähteenä. Muut savukekoot voidaan sallia sponsorin suostumuksella.
  6. Tupakoitsijat, jotka käyttävät myös savuttomia tupakkatuotteita, voidaan ilmoittautua.
  7. Suostuu polttamaan samaa UB-savuketta koko tutkimusajan. UB-savuke määritellään tutkittavan tällä hetkellä useimmin polttamaksi tupakkamerkiksi.
  8. Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  9. Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6-30 minuuttia".
  10. Valmis käyttämään UB-savuketta, nikotiinitabletteja ja Nicorette®-imeskelytabletteja tutkimusjakson aikana.
  11. Halukas pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen jokaista testijaksoa.
  12. Naisten on oltava valmiita käyttämään päätutkijan (PI) hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti.
  13. Hyväksyy 6 päivän (5 yön) sairaalahoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käyttää höyrytuotteita (esim. e-savukkeita, säiliöjärjestelmiä) useammin kuin kerran viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  2. Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
  3. Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
  4. Tunnettu herkkyys aspartaamille/fenyylialaniinille
  5. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istumisen jälkeen seulonnassa ja päivänä -1.
  6. Paino ≤ 110 paunaa.
  7. Hemoglobiinitaso on seulonnassa < 12,5 g/dl naisilla tai < 13,0 g/dl miehillä.
  8. Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin hyväksyntää odotettaessa.
  9. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
  10. Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
  11. Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, NRT (esim. nikotiinikumi, imeskelytabletti, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute ≤) 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  12. Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
  13. Kaikenlainen antikoagulanttien tai aspiriinin käyttö (≥ 325 mg/vrk).
  14. Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  15. Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin koehenkilön 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkeen.
  17. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  18. Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
  19. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa tai päivänä -1.
  20. Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuaksesi tähän tutkimukseen tai aikaisempaa yritystä (≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
  21. Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa tai hänellä on positiivinen alkoholin alkometritulos seulonnassa tai päivänä -1.
  22. Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakka- tai nikotiinipitoisia tuotteita osana työtään.
  23. PI:n mukaan sopimaton tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kova nikotiinitablettivarsi
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Muut: Tuote B
Nicorette® Mint 4 mg nikotiinitabletti
Muut: Tuote C
CSD1903-11, kova nikotiinitabletti, 2 mg nikotiinia
Muut: Tuote D
CSD1903-11, kova nikotiinitabletti, 4 mg nikotiinia
Muut: Tuote E
CSD1903-11, kova nikotiinitabletti, 8 mg nikotiinia
Kokeellinen: Pehmeä nikotiinitablettivarsi
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta peräkkäin arviointijakson aikana, jota seuraa 6 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, palava savuke
Muut: Tuote B
Nicorette® Mint 4 mg nikotiinitabletti
Muut: Tuote F
CSD1903-12, pehmeä nikotiinitabletti, 2 mg nikotiinia
Muut: Tuote G
CSD1903-12, pehmeä nikotiinitabletti, 4 mg nikotiinia
Muut: Tuote H
CSD1903-12, pehmeä nikotiinitabletti, 8 mg nikotiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUEC PL 5-360
Aikaikkuna: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia
vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) tuotteen mieltymyksille (PL) Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet-aikakäyrä 5 minuutista 360 minuuttiin IP-käytön alkamisen jälkeen. Tiedot kerätään 100 pisteen VAS-asteikolta; Väli 0 = "En pidä vahvasti" - 100 = "Pidän vahvasti"
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia
Emax PL
Aikaikkuna: 360 minuuttia
maksimi tuotteen mieltymys Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet IP-käytön alkamisen jälkeen. Tiedot kerätään 100 pisteen VAS-asteikolta; Väli 0 = "En pidä vahvasti" - 100 = "Pidän vahvasti"
360 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RAI Services Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine Campbell, RAIS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSD190301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa