CSD190301: Eine Studie zur Bewertung von Elementen der Missbrauchshaftung für zwei auflösbare Nikotin-Lutschtabletten-Tabakprodukte

Einschlusskriterien:

1. Kann ein Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und Fragebögen ausfüllen, die in englischer Sprache verfasst sind.
2. Allgemein gesunder Mann oder Frau im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt beträgt beim Screening ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm.
4. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
5. Raucht brennbare, gefilterte Zigaretten ohne Menthol oder Mentholzigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm als primäre Tabakquelle. Andere Zigarettengrößen können mit Genehmigung des Sponsors zugelassen werden.
6. Raucher, die auch rauchlose Tabakerzeugnisse verwenden, können aufgenommen werden.
7. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums dieselbe UB-Zigarette zu rauchen. UB-Zigarette ist definiert als der gemeldete Zigarettenmarkenstil, der derzeit am häufigsten von der Testperson geraucht wird.
8. Raucht mindestens 10 Zigaretten pro Tag (im Durchschnitt) und inhaliert den Rauch mindestens 6 Monate vor dem Screening.
9. Antwort beim Screening auf den Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND) Frage 1 ("Wie bald nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?") ist entweder "Innerhalb von 5 Minuten" oder "6–30 Minuten".
10. Bereitschaft zur Verwendung von UB-Zigaretten, Nikotinpastillen und Nicorette®-Lutschtabletten während des Studienzeitraums.
11. Bereit, vor jeder Testsitzung mindestens 12 Stunden lang auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.
12. Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie eine für den Hauptprüfarzt (PI) akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
13. Stimmt einer Klinikaufenthaltsdauer von 6 Tagen (5 Nächte) zu.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendet in den letzten 6 Monaten vor dem Screening an mehr als einem Tag pro Woche Dampfprodukte (z. B. E-Zigaretten, Tanksysteme).
2. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, die das Studiensubjekt nach Ansicht des PI für die Teilnahme ungeeignet macht klinische Studie.
3. Vorgeschichte, Vorhandensein von oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Aspartam / Phenylalanin in der Vorgeschichte
5. Systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen beim Screening und an Tag -1.
6. Gewicht von ≤ 110 Pfund.
7. Der Hämoglobinspiegel beträgt beim Screening < 12,5 g/dl für Frauen oder < 13,0 g/dl für Männer.
8. Geplante Behandlung von Asthma derzeit oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Bedarfsbezogene Behandlungen, wie z. B. Inhalatoren, können nach Ermessen des PI bis zur Genehmigung durch den medizinischen Monitor eingeschlossen werden.
9. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
10. Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
11. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NRT (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) ≤) 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
12. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
13. Jede Verwendung von Antikoagulanzien oder Aspirin (≥ 325 mg/Tag).
14. Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tage) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
15. Plasmaspende innerhalb (≤) 7 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb (≤) 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) in der aktuellen Studie abgeleitet.
17. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
18. Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
19. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Nachweis von verschriebenen entsprechenden Begleitmedikationen beim Screening oder Tag -1.
20. Verschiebt eine Entscheidung, mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder einen früheren Versuch innerhalb von (≤) 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF.
21. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche oder hat beim Screening oder Tag -1 ein positives Alkoholtestergebnis.
22. Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienzentrum, oder Umgang mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten als Teil ihrer Arbeit.
23. Vom PI als ungeeignet für diese Studie bestimmt.