CSD190301: Исследование по оценке элементов ответственности за злоупотребление двумя растворимыми никотиновыми пастилками табачных изделий

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. В целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент получения согласия.
3. Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 10 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион при скрининге.
4. Положительный тест мочи на котинин при скрининге.
5. Курит горючие сигареты с фильтром, без ментола или ментола, длиной от 83 мм до 100 мм в качестве основного источника табака. Другие размеры сигарет могут быть разрешены с одобрения спонсора.
6. Курильщики, которые также употребляют бездымные табачные изделия, могут быть зарегистрированы.
7. Соглашается курить одну и ту же сигарету UB в течение всего периода исследования. Сигарета UB определяется как тип сигарет, о котором сообщается, который в настоящее время наиболее часто курит субъект.
8. Курит не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
9. Ответ на скрининговый тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) Вопрос 1 («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?») либо «В течение 5 минут», либо «6–30 минут».
10. Готовы использовать сигареты UB, никотиновые пастилки и пастилки Никоретте® в течение периода исследования.
11. Готовы воздерживаться от употребления табака и никотина не менее чем за 12 часов до каждой тестовой сессии.
12. Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для главного исследователя (PI), с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.
13. Согласен на госпитализацию на 6 дней (5 ночей).

Критерий исключения:

1. Использует паровые продукты (например, электронные сигареты, резервуары) более одного дня в неделю в течение последних 6 месяцев до скрининга.
2. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению ИП, делает субъект исследования непригодным для участия в этом клиническое исследование.
3. Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
4. Известная история чувствительности к аспартаму / фенилаланину
5. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения во время скрининга и в день -1.
6. Вес ≤ 110 фунтов.
7. Уровень гемоглобина составляет <12,5 г/дл для женщин или <13,0 г/дл для мужчин при скрининге.
8. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению PI в ожидании одобрения от медицинского наблюдателя.
9. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
10. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
11. Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего, любую НЗТ (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии в составе ( ≤) за 30 дней до подписания информированного согласия.
12. История или наличие кровотечений или нарушений свертывания крови.
13. Любое использование антикоагулянтов или аспирина (≥ 325 мг/день).
14. Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия.
15. Донорство плазмы в течение (≤) 7 дней до подписания информированного согласия.
16. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет определяться от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания формы информированного согласия (ICF) в текущем исследовании.
17. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
18. Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
19. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без признаков назначения соответствующих сопутствующих препаратов при скрининге или в День -1.
20. Откладывает решение о прекращении употребления продуктов, содержащих табак или никотин, для участия в этом исследовании или предыдущей попытке в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.
21. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат алкотестера на скрининг или День -1.
22. Работает в табачной или никотиновой компании, исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
23. Определен PI как неприемлемый для этого исследования.