CSD190301: Um estudo para avaliar elementos de responsabilidade por abuso para dois produtos de tabaco em pastilhas de nicotina dissolúveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês.
2. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
3. O nível de monóxido de carbono expirado é ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm na Triagem.
4. Teste de cotinina na urina positivo na Triagem.
5. Fuma cigarros combustíveis, filtrados, não mentolados ou mentolados, de 83 mm a 100 mm de comprimento como fonte primária de tabaco. Outros tamanhos de cigarro podem ser permitidos com a aprovação do patrocinador.
6. Fumantes que também usam produtos de tabaco sem fumaça podem se inscrever.
7. Concorda em fumar o mesmo cigarro UB durante todo o período do estudo. Cigarro UB é definido como o estilo de marca de cigarro relatado atualmente fumado com mais frequência pelo sujeito.
8. Fuma pelo menos 10 cigarros por dia (em média) e inala a fumaça por pelo menos 6 meses antes da triagem.
9. Resposta na Triagem para o Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) Questão 1 ("Quanto tempo depois de acordar você fuma seu primeiro cigarro?") é "dentro de 5 minutos" ou "6-30 minutos".
10. Disposto a usar cigarro UB, pastilhas de nicotina e pastilha Nicorette® durante o período do estudo.
11. Disposto a se abster do uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes de cada Sessão de Teste.
12. As mulheres devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o Investigador Principal (PI) desde o momento da assinatura do consentimento informado até o Final do Estudo.
13. Concorda com o confinamento na clínica de 6 dias (5 noites).

Critério de exclusão:

1. Usa produtos de vapor (por exemplo, cigarros eletrônicos, sistemas de tanques) mais de um dia por semana, nos últimos 6 meses antes da triagem.
2. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica descontrolada clinicamente significativa ou qualquer outra doença ou condição médica concomitante que, na opinião do PI, torne o sujeito do estudo inadequado para participar deste estudo clínico.
3. Histórico, presença ou resultados de exames laboratoriais clínicos que indiquem diabetes.
4. História conhecida de sensibilidade ao aspartame/fenilalanina
5. Pressão arterial sistólica de > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de > 95 mmHg, medida após ficar sentado por cinco minutos na triagem e no Dia -1.
6. Peso ≤ 110 libras.
7. O nível de hemoglobina é < 12,5 g/dL para mulheres ou <13,0 g/dL para homens na triagem.
8. Tratamento agendado para asma atualmente ou nos últimos 12 meses consecutivos antes da visita de triagem. O tratamento conforme necessário, como inaladores, pode ser incluído a critério do PI, dependendo da aprovação do Monitor Médico.
9. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
10. Qualquer história de câncer, exceto cânceres primários de pele, como carcinoma basocelular/escamoso localizado, que foi removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.
11. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer NRT (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrato de lobélia em ( ≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
12. História ou presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
13. Qualquer uso de anticoagulantes ou aspirina (≥ 325 mg/dia).
14. Doação de sangue total dentro de 8 semanas (≤ 56 dias) antes da assinatura do consentimento informado.
15. Doação de plasma até (≤) 7 dias antes da assinatura do consentimento informado.
16. Participação em outro ensaio clínico até (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado. A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo no estudo anterior até o momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) no estudo atual.
17. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
18. Indivíduos ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
19. Uma triagem positiva de drogas na urina sem evidência de medicamento(s) concomitante(s) prescrito(s) correspondente(s) na Triagem ou no Dia -1.
20. Adia a decisão de parar de usar produtos que contenham tabaco ou nicotina para participar deste estudo ou uma tentativa anterior em (≤) 30 dias antes da assinatura do TCLE.
21. Bebe mais de 21 porções de bebidas alcoólicas por semana ou tem um resultado positivo do bafômetro de álcool na Triagem ou no Dia -1.
22. Empregado por uma empresa de tabaco ou nicotina, o local do estudo, ou lida com produtos contendo tabaco ou nicotina como parte de seu trabalho.
23. Determinado pelo PI como inadequado para este estudo.