CSD190301: En undersøgelse for at vurdere elementer af misbrugsansvar for to opløselige nikotinpastiller tobaksprodukter

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt sund mand eller kvinde, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Udåndet kulilteniveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
4. Positiv urin cotinin test ved screening.
5. Ryger brændbare, filtrerede, ikke-mentol- eller mentolcigaretter, 83 mm til 100 mm lange som primær kilde til tobak. Andre cigaretstørrelser kan tillades med sponsorgodkendelse.
6. Rygere, der også bruger røgfri tobaksvarer, kan blive tilmeldt.
7. Indvilliger i at ryge den samme UB-cigaret i hele studieperioden. UB-cigaret er defineret som den rapporterede cigaretmærkestil, der i øjeblikket ryges hyppigst af forsøgspersonen.
8. Ryger mindst 10 cigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening.
9. Svar ved screening på Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND) Spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter."
10. Villig til at bruge UB-cigaret, nikotinpastiller og Nicorette®-pastiller i studieperioden.
11. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før hver testsession.
12. Kvinderne skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for Principal Investigator (PI) fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, indtil studiet afsluttes.
13. Accepterer indespærring i klinik i 6 dage (5 nætter).

Ekskluderingskriterier:

1. Bruger dampprodukter (f.eks. e-cigaretter, tanksystemer) mere end én dag om ugen i de sidste 6 måneder før screening.
2. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette klinisk undersøgelse.
3. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
4. Kendt historie med følsomhed over for aspartam/phenylalanin
5. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter ved screening og på dag -1.
6. Vægt på ≤ 110 pund.
7. Hæmoglobinniveauet er < 12,5 g/dL for kvinder eller <13,0 g/dL for mænd ved screening.
8. Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screeningsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter PI's skøn i afventning af godkendelse fra Medical Monitor.
9. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
10. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
11. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for ( ≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
12. Anamnese eller tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser.
13. Enhver brug af antikoagulantia eller aspirin (≥ 325 mg/dag).
14. Donation af fuldblod inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
15. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke. 30-dages vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelseshændelse i den tidligere undersøgelse til tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) i den aktuelle undersøgelse.
17. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
18. Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
19. En positiv urinmedicinsk screening uden tegn på ordineret(e) tilsvarende samtidig(e) medicin(er) ved screening eller dag -1.
20. Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller et tidligere forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF.
21. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har et positivt alkoholalkotestresultat ved screening eller dag -1.
22. Ansat af en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
23. Bestemt af PI at være upassende til denne undersøgelse.