CSD190301: En studie for å vurdere elementer av misbruksansvar for to oppløselige tobakksprodukter til nikotinpastiller

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt sunne menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Utåndet karbonmonoksidnivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
4. Positiv urin cotinin test ved Screening.
5. Røyker brennbare, filtrerte, ikke-mentol- eller mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange som primær kilde til tobakk. Andre sigarettstørrelser kan tillates med sponsorgodkjenning.
6. Røykere som også bruker røykfrie tobakksprodukter kan bli påmeldt.
7. Godtar å røyke samme UB-sigarett gjennom hele studieperioden. UB-sigarett er definert som den rapporterte sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen.
8. Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening.
9. Svar ved screening på Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND) Spørsmål 1 ("Hvor raskt etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "6-30 minutter."
10. Villig til å bruke UB-sigarett, nikotinpastiller og Nicorette®-pastiller i løpet av studieperioden.
11. Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før hver testøkt.
12. Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for hovedetterforskeren (PI) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av studiet.
13. Godtar fengsel på klinikken i 6 dager (5 netter).

Ekskluderingskriterier:

1. Bruker dampprodukter (f.eks. e-sigaretter, tanksystemer) mer enn én dag per uke, de siste 6 månedene før screening.
2. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som etter PI mener gjør studieobjektet uegnet til å delta i dette klinisk studie.
3. Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
4. Kjent historie med følsomhet for aspartam / fenylalanin
5. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter ved screening og på dag -1.
6. Vekt på ≤ 110 pund.
7. Hemoglobinnivået er < 12,5 g/dL for kvinner eller <13,0 g/dL for menn ved screening.
8. Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.
9. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
10. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
11. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innenfor ( ≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
12. Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
13. Enhver bruk av antikoagulantia eller aspirin (≥ 325 mg/dag).
14. Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før undertegning av informert samtykke.
15. Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av informert samtykke.
16. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke. 30-dagersvinduet for hvert forsøksperson vil bli utledet fra datoen for siste studiehendelse i forrige studie til tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) i gjeldende studie.
17. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
18. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
19. En positiv urinmedisinscreening uten bevis på foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening eller dag -1.
20. Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakk- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere forsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF.
21. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikker per uke eller har et positivt alkoholalkotestresultat på screening eller dag -1.
22. Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben.
23. Bestemt av PI å være upassende for denne studien.