CSD190301: Badanie mające na celu ocenę elementów odpowiedzialności za nadużycie dwóch rozpuszczalnych nikotynowych pastylek tytoniowych

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu wynosi ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego.
4. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
5. Pali palne, filtrowane, niementolowe lub mentolowe papierosy o długości od 83 mm do 100 mm jako podstawowe źródło tytoniu. Inne rozmiary papierosów mogą być dozwolone za zgodą sponsora.
6. Palacze, którzy również używają wyrobów tytoniowych bezdymnych, mogą zostać zapisani.
7. Zgadza się palić tego samego papierosa UB przez cały okres badania. Papieros UB definiuje się jako markę papierosów obecnie najczęściej paloną przez osobę badaną.
8. Pali co najmniej 10 papierosów dziennie (średnio) i wdycha dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Odpowiedź na pytanie przesiewowe do testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) Pytanie 1 („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) to „W ciągu 5 minut” lub „6-30 minut”.
10. Chęć używania papierosów UB, pastylek nikotynowych i pastylek Nicorette® w okresie studiów.
11. Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed każdą sesją egzaminacyjną.
12. Kobiety muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez głównego badacza (PI) od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.
13. Zgadza się na pobyt w klinice przez 6 dni (5 nocy).

Kryteria wyłączenia:

1. Używa produktów zawierających opary (np. e-papierosy, systemy zbiorników) częściej niż jeden dzień w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
2. Obecność istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii PI sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w tym badania kliniczne.
3. Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
4. Znana historia wrażliwości na aspartam / fenyloalaninę
5. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po siedzeniu przez pięć minut podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
6. Waga ≤ 110 funtów.
7. Poziom hemoglobiny podczas badania przesiewowego wynosi < 12,5 g/dl dla kobiet lub <13,0 g/dl dla mężczyzn.
8. Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową. W razie potrzeby leczenie, takie jak inhalatory, może zostać włączone według uznania PI do czasu zatwierdzenia przez monitor medyczny.
9. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
10. Każda historia raka, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi NRT (np. guma nikotynowa, pastylki do ssania, plastry), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lub ekstraktu z lobelii w obrębie ( ≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
12. Historia lub obecność krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
13. Jakiekolwiek stosowanie antykoagulantów lub aspiryny (≥ 325 mg/dobę).
14. Oddanie krwi pełnej w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem świadomej zgody.
15. Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
16. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) w bieżącym badaniu.
17. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
18. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
19. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na przepisane odpowiednie leki towarzyszące podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
20. Odracza decyzję o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub wcześniejszej próbie w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF.
21. Pije więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub ma pozytywny wynik badania alkomatem podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
22. Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy.
23. Określone przez PI jako nieodpowiednie do tego badania.