CSD190301: Un estudio para evaluar los elementos de la responsabilidad por abuso de dos productos de tabaco en forma de pastilla de nicotina soluble

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
2. Varón o mujer generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
3. El nivel de monóxido de carbono en el aliento espirado es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la selección.
4. Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
5. Fuma cigarrillos combustibles, filtrados, no mentolados o mentolados, de 83 mm a 100 mm de largo como fuente principal de tabaco. Se pueden permitir otros tamaños de cigarrillos con la aprobación del patrocinador.
6. Los fumadores que también usan productos de tabaco sin humo pueden inscribirse.
7. Acepta fumar el mismo cigarrillo UB durante todo el período de estudio. Cigarrillo UB se define como el estilo de marca de cigarrillos informado actualmente fumado con mayor frecuencia por el sujeto.
8. Fuma al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección.
9. Respuesta en la prueba de detección de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerström Pregunta 1 ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos".
10. Disposición a usar cigarrillos UB, pastillas de nicotina y pastillas Nicorette® durante el período de estudio.
11. Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de cada sesión de prueba.
12. Las mujeres deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para el investigador principal (PI) desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio.
13. Acepta internamiento en clínica de 6 días (5 noches).

Criterio de exclusión:

1. Utiliza productos de vapor (p. ej., cigarrillos electrónicos, sistemas de tanques) más de un día a la semana, durante los últimos 6 meses antes de la selección.
2. Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el sujeto del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
3. Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
4. Antecedentes conocidos de sensibilidad al aspartamo/fenilalanina
5. Presión arterial sistólica de > 160 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos en la selección y en el Día -1.
6. Peso de ≤ 110 libras.
7. El nivel de hemoglobina es < 12,5 g/dL para mujeres o <13,0 g/dL para hombres en la selección.
8. Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del PI pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
9. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
10. Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
11. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, NRT (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de ( ≤) 30 días antes de la firma del consentimiento informado.
12. Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
13. Cualquier uso de anticoagulantes o aspirina (≥ 325 mg/día).
14. Donación de sangre total dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) anteriores a la firma del consentimiento informado.
15. Donación de plasma dentro de los (≤) 7 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
16. Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) en el estudio actual.
17. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
18. Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
19. Una prueba de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la selección o el día -1.
20. Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo dentro de (≤) 30 días antes de firmar el ICF.
21. Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo en el alcoholímetro en la prueba de detección o el día -1.
22. Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
23. Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.