CSD190301: Tanulmány a visszaélési felelősség elemeinek felmérésére két oldható nikotin pasztilla dohánytermék esetében

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 21-60 éves korig.
3. A kilélegzett levegő szén-monoxid-szintje ≥ 10 ppm és ≤ 100 ppm a szűréskor.
4. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.
5. Elsődleges dohányforrásként 83–100 mm hosszú, éghető, szűrt, mentolos vagy mentolos cigarettákat szív. A szponzor jóváhagyásával más cigarettaméretek is megengedettek.
6. Dohányzók, akik füstmentes dohányterméket is használnak, beiratkozhatnak.
7. Beleegyezik, hogy ugyanazt az UB cigarettát szívja a vizsgálati időszak alatt. Az UB cigaretta az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott cigarettamárka.
8. Naponta legalább 10 cigarettát szív el (átlagosan), és belélegzi a füstöt, legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
9. A szűrés során adott válasz a Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) 1. kérdésére ("Ébredés után milyen hamar szívja el az első cigarettáját?") vagy "5 percen belül" vagy "6-30 percen belül".
10. Hajlandó UB cigarettát, nikotinos pasztillát és Nicorette® pasztillát használni a vizsgálati időszak alatt.
11. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinfogyasztástól legalább 12 órával minden egyes teszt előtt.
12. A nőknek hajlandónak kell lenniük olyan fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek a vezető kutató (PI) számára elfogadhatóak a tájékozott beleegyezés aláírásától a tanulmány végéig.
13. Egyetért a 6 napos (5 éjszakás) klinikán belüli tartózkodással.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban hetente több mint egy napon használ gőzterméket (pl. e-cigaretta, tankrendszerek).
2. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyot az ebben való részvételre. klinikai vizsgálat.
3. Cukorbetegség előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei.
4. Ismert aszpartám/fenilalanin érzékenység
5. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, a szűréskor és az -1. napon 5 perces ülés után mérve.
6. Súly ≤ 110 font.
7. A hemoglobinszint <12,5 g/dl nőknél vagy <13,0 g/dl férfiaknál a szűréskor.
8. Asztma tervezett kezelése jelenleg vagy az elmúlt egymást követő 12 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően. A szükséges kezelések, például inhalátorok, a PI belátása szerint a Medical Monitor jóváhagyásáig beépíthetők.
9. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
10. Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
11. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely segít a dohányzásról való leszokásban, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely NRT-t (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia kivonat ≤) 30 nappal a beleegyezés aláírása előtt.
12. Vérzési vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
13. Bármilyen véralvadásgátló vagy aszpirin alkalmazása (≥ 325 mg/nap).
14. Teljes véradás a beleegyezés aláírását megelőző 8 héten belül (≤ 56 napon belül).
15. Plazmaadás a beleegyezés aláírása előtt (≤) 7 napon belül.
16. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálatban az utolsó vizsgálati esemény dátumától a jelenlegi vizsgálatban a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásáig terjed.
17. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
18. 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.
19. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés anélkül, hogy a szűréskor vagy az -1. napon felírt megfelelő egyidejű gyógyszer(ek)re utaltak volna.
20. Az ICF aláírása előtt (≤) 30 napon belül elhalasztja a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatának abbahagyására vonatkozó döntést, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy egy korábbi kísérletet.
21. Hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik, vagy pozitív alkoholszonda-eredménye van a szűréskor vagy az -1. napon.
22. Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.
23. A PI megállapította, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.