- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04175561
Annos luontoa: monitieteinen tutkimus vihreistä resepteistä
Annos luontoa: monitieteinen tutkimus vihreistä resepteistä ja ympäristö-mikrobiomi-terveys-akselista
Ajatusta siitä, että luonnossa viettäminen voi parantaa terveyttä, on tutkittu useiden vuosien ajan. Vihreän reseptin käsite – tai systemaattisen luontoon perustuvan interventio, jota voidaan seurata ajan mittaan – on kuitenkin vasta äskettäin synnyttänyt vetoa käytännössä (vaikka periaatteet voidaan jäljittää useiden satojen vuosien takaa).
Vihreät reseptit (sosiaalinen lääkemääräys luonnon kanssa) voisivat mahdollisesti auttaa vähentämään yleisen terveydenhuollon kustannuksia ja niillä voi olla merkittäviä "yhteishyötyjä" esimerkiksi parantamalla samalla ympäristöä.
Vielä on useita kriittisiä kysymyksiä, joihin on vastattava, kuten mikä toimii parhaiten kenelle, missä ja milloin, ja useita keskeisiä rajoitteita on käsiteltävä. Tämän ehdotetun kokeen käsitteellinen viitekehys perustui Yhdistyneen kuningaskunnan laajuisen vihreän lääkemääräyskyselyn tuloksiin (PhD:n vaihe 1) ja Improving Wellbeing through Urban Nature (IWUN) -tutkimusprojektin (www.iwun.uk) suosituksiin.
Tärkeimmät kyselylomakkeesta saadut vihreiden reseptien määräämisen rajoitukset ovat:
- Rahoituksen puute kaikilta sidosryhmiltä
Tutkimusprojektin tavoitteena on olla kustannustehokas, eikä se ole täysin riippuvainen muista organisaatioista
- Vihreän reseptipalvelun käynnistämisen tietämyksen puute
Hankkeen tavoitteena on havainnollistaa vihreän reseptipalvelun käynnistämistä
- Mahdollisuuksien puute ja tietoisuus palvelun saatavuudesta
Kuten edellä
- Potilaan motivaatio ja helppo pääsy/matkustaminen jne.
Hankkeen uusi tilannenäkökohta (yleislääkärien tiloissa) pyrkii maksimoimaan potilaiden pääsyn/minimoimaan matkustamisen
- Todisteiden ja mekanismien tuntemuksen puute
Tutkimusprojektin tavoitteena on kerätä todisteita mielenterveydestä, hyvinvoinnista ja luontoyhteydestä RCT-tyylisellä kokeellisella suunnittelulla.
- Lähetys- ja asennusaika
- Rahoitustavoitteen mukaan - katso ylhäältä. Tutkimusprojektissa arvioidaan myös potilaiden tapaamisia/käyntejä (määrä ja tiheys) RCT-lähestymistavan avulla
Tutkija ehdottaa 3-6 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) interventiotutkimuksen suorittamista aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea masennus määritettynä vakiintuneen PHQ-9-kyselylomakkeen avulla. Keskeisenä tavoitteena on ylläpitää tätä vihreää lääkemääräyspalvelua tutkimuksen valmistuttua ja toivottavasti kannustaa muita tutkimuksia Sheffieldissä ja Isossa-Britanniassa (tarjoaa mahdollisuuksia tärkeille meta-analyyseille).
Interventio sisältää taskupuutarhanhoitoa (toimintaa pienissä, puolipysyttävissä, monipuolisissa puutarhoissa) ja luontoon perustuvaa toimintaa Sheffieldin Network North -alueen yleislääkäreiden tiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vihreä resepti on määrätty luontopohjainen terveystoimenpide, joka on suunniteltu yksilöille, joilla on määritelty tarve (tai täydentämään ortodoksisia lääketieteellisiä hoitoja). Yleisiä esimerkkejä vihreistä reseptitoimista ovat: terapeuttinen puutarhaviljely, luonnon monimuotoisuuden suojelun vapaaehtoistyö, hoitoviljely, luonnonvaraiset käsityöt ja luontokävelyt. Vihreitä reseptejä annetaan tyypillisesti tietyn ajan (esim. 12 viikkoa), mutta ne voivat olla toistaiseksi voimassa olevia.
Vihreänä lääkemääräystoimintana terapeuttisella puutarhaviljelyllä on useita mahdollisia etuja, mukaan lukien fyysisen ja mielenterveyden parannukset, sosiaalisen sekoittumisen helpottaminen, koulutus- ja palkitsemispohjaiset mm. luonnontuotteiden kerääminen. Se on jo osoittautunut menestyksekkääksi vihreänä reseptitoimintana sellaisissa projekteissa kuin SAGE Greenfingers (sagesheffield.org.uk), joka perustettiin Sheffieldissä sijaitsevan Pitsmoor kirurgian tilaaman yhteisön tarpeiden arvioinnin jälkeen.
Tällainen vihreä resepti tarjoaa luonnollisia ympäristöominaisuuksia, sosiaalista kontekstia ja mielekästä toimintaa – kolme tärkeää vuorovaikutteista ilmiötä luontoon perustuvissa interventioissa. Integroimalla muita luontoon perustuvia aktiviteetteja, kuten yksinkertaisesti paikallisen villieläinten havaitsemista, tämä projekti pyrkii myös avaamaan polkuja (aistien, myötätunnon, tunteiden merkityksen ja kauneuden kautta) luontoyhteyteen - ihmisen emotionaaliseen suhteeseen luontoon. Tämän projektin uusi tilanneelementti (esim. isännöi yleislääkärin vastaanotolla) pyrkii maksimoimaan saavutettavuuden ja minimoimaan potilaiden matkustamisen sekä minimoimaan monen sidosryhmän logistiikan.
Lisäksi IWUN-tutkimusprojekti (www.iwun.uk) julkaisi äskettäin useita poliittisia lausuntoja, jotka perustuivat empiiriseen näyttöön. Monien muiden suositusten ohella nämä vaativat yleislääkäreitä lisäämään biologista monimuotoisuutta tiloissaan.
Tärkeää on myös kysymys siitä, kuinka yleislääkärit voivat tarjota omat viheralueet potilaiden mielenterveyden parantamiseksi.
Lääkärin vastaanoton ympärillä olevien ulkotilojen uudelleensuunnittelu ja/tai uusien luontoon perustuvien ominaisuuksien ja toimintojen yhdistäminen näihin tiloihin voisi auttaa parantamaan potilaiden (ja henkilökunnan) hyvinvointia. Taskupuutarhojen (pienet monitoimipuutarhat, jotka asennetaan tyypillisesti tyhjien kaupunkitilojen taskuihin) ja luonnon monimuotoisten tilojen luominen viherreseptitoimintaan on yksi mahdollinen reitti, ja tämän konseptin arviointi on tutkimushankkeen perusta.
Vihreässä lääkemääräystutkimuksessa on myös vakava puute satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, mikä vahvistaa entisestään valitun kokeellisen lähestymistavan perusteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain aikuiset - yli 18-vuotiaat, joilla on lievä tai keskivaikea masennus.
- Potilaat ovat North Sheffieldin asukkaita ja osa Network North Primary Care Networkia (PCN).
- Potilaat viihtyvät mieluiten ulkona ja sosiaalisissa olosuhteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät ole aikuisia - yli 18-vuotiaat, joilla on lievä tai keskivaikea masennus.
- Potilaat, jotka eivät ole North Sheffieldin asukkaita ja jotka kuuluvat Network North Primary Care Networkiin (PCN).
- Potilaat, jotka eivät viihdy ulkona ja sosiaalisissa olosuhteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioosaston osallistujille annetaan vihreä resepti (puutarhanhoitotoiminta).
|
Vihreä reseptiinterventio sisältää puutarhanhoitoa, kuten istutusta, sadonkorjuuta, ekologiasta oppimista ja kestävää elintarvikeviljelyä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausryhmän osallistujille ei anneta interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mittakaavassa oleva kyselylomake, joka arvioi muutosta masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), aikana (6 viikon kohdalla) ja toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla)
|
Potilaan terveyskyselyn tulokset - 9-asteikkokysely (masennuksen tason määrittäminen) on ensisijainen tulosmittaus. PHQ-9:n vakavuusraja tälle tutkimukselle on seuraava:
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), aikana (6 viikon kohdalla) ja toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nature Connectedness Index -kyselylomake, joka arvioi muutosta luontoyhteyden tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), aikana (6 viikon kohdalla) ja toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla)
|
Tulokset Nature Connectedness Index -kyselystä, jolla määritetään luontoyhteyden taso.
Tämä väline sisältää 6 kysymystä ja 7-pisteen vastausasteikon "täysin samaa mieltä" - "täysin eri mieltä" (jossa 0 on alhaisin pistemäärä luontoyhteydestä ja 42 on maksimipistemäärä).
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), aikana (6 viikon kohdalla) ja toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) -kyselylomake, joka arvioi muutosta stressin oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), aikana (6 viikon kohdalla) ja toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla)
|
Tulokset Perceived Stress Scale -kyselystä. Tämä on 10 pisteen mitta, jossa käytetään 0-4 Likert-tyyppistä vastausjärjestelmää. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi. |
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), aikana (6 viikon kohdalla) ja toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla)
|
|
Warwickin ja Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko (WEMWBS) arvioi hyvinvointitason muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku), aikana (6 viikon kohdalla) ja toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla)
|
Tulokset Warwickin ja Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikosta.
Warwickin ja Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikolla on 14 x lausuntoa ja 5 x vastauskategoriaa, jotka lasketaan yhteen pistemääräksi (jossa 14 on alhaisin hyvinvoinnin pistemäärä ja 70 on suurin).
|
Lähtötilanne (tutkimuksen alku), aikana (6 viikon kohdalla) ja toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 263091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .