CIMER: Yhdistetyt immunoterapiat metastasoituneessa ER+ -rintasyövässä (CIMER)

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen ≥ 18-vuotias ennen vaihdevuodet ja sen jälkeen
• Oligometastaattinen sairaus (≤ 5 sairauskohtaa)
• Premenopausaalinen tila määritellään joko:
• Potilaalla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana, TAI
• Jos käytät tamoksifeenia tai toremifeenia viimeisten 14 päivän aikana, plasman estradiolin ja FSH:n on oltava menopaussia edeltävällä alueella paikallista normaalia kohden, TAI
• Hoidon aiheuttaman amenorrean tapauksessa plasman estradiolin ja/tai FSH:n on oltava premenopausaalisella alueella paikallista normaalia kohden.
• Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto, ovat kelvollisia.
• Postmenopausaalinen tila määritellään joko 1) vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia tai 2) yli 50-vuotiaita potilaita, joilla on serologisia todisteita postmenopausaalisesta tilasta, tai 3) kaiken ikäiset potilaat, joilta on poistettu kohdunpoisto ja joiden FSH-vahvistus postmenopausaalisesta tilasta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Biopsialla todistettu diagnoosi HR+HER2- metastaattinen rintasyöpä. ER-lauseke on >10 %
• Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja osoittamaan halukkuutensa allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Hematologinen valkosolupitoisuus ≥ 2000/uL
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL
• Verihiutaleet ≥100 000/µl
• Hemoglobiini ≥9,0 g/dl tai ≥5,6 mmol/La Munuaisten kreatiniini TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≤1,5 ​​× ULN TAI ≥30 ml/min osallistujalle, jonka taso on >1.kreatiniini. × institutionaalinen ULN

Maksan kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN

• AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
• Koagulaatio Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT)
• Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa, jos PT tai aPTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien aiotun käytön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka vaativat tulehdushoitoa
• Nykyinen systeemisen kemoterapian, endokriinisen hoidon tai HER2-neu-kohdennettu hoito
• Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
• Mikä tahansa leesio, jonka halkaisija on yli 5 cm.
• Kyvyttömyys saada histologista näyttöä metastasoituneesta rintasyövästä
• On saanut aiemmin endokriinistä tai kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän vuoksi.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti (toinen ensisijainen), joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana. Huomautus: - - - Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia. Huomautus: HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja