CIMER: Kombinerade immunterapier vid metastaserad ER+ bröstcancer (CIMER)

Inklusionskriterier:

• Kvinna ≥ 18 år före och efter klimakteriet
• Oligometastatisk sjukdom (≤ 5 sjukdomsställen)
• Premenopausal status definieras som antingen:
• Patienten hade den senaste menstruationen under de senaste 12 månaderna, ELLER
• Om du tar tamoxifen eller toremifen under de senaste 14 dagarna måste plasmaöstradiol och FSH vara i premenopausalt område enligt lokalt normalområde, ELLER
• Vid behandlingsinducerad amenorré måste östradiol och/eller FSH i plasma vara i premenopausalt område enligt lokalt normalområde.
• Patienter som har genomgått bilateral ooforektomi är berättigade.
• Postmenopausal status definierad som antingen 1) minst 2 år utan menstruation eller 2) patienter äldre än 50 med serologiska bevis på postmenopausal status eller 3) hysterektomerade patienter oavsett ålder med FSH-bekräftelse på postmenopausal status.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Biopsibeprövad diagnos av HR+HER2-metastaserande bröstcancer. ER-uttryck är >10 %
• Patienten måste kunna förstå och visa vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Hematologiskt WBC ≥ 2000/uL
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/µL
• Blodplättar ≥100 000/µL
• Hemoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/La njurkreatinin ELLER Uppmätt eller beräknad kreatininclearance (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl) ≤1,5 ​​× ULN ELLER ≥30 ml/min för deltagare med nivåer >1.5inin. × institutionell ULN

Lever totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN ELLER direkt bilirubin ≤ULN för deltagare med totala bilirubinnivåer >1,5 × ULN

• AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
• Koagulation International normalized ratio (INR) ELLER protrombintid (PT)
• Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN om inte deltagaren får antikoagulantbehandling om PT eller aPTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia

Exklusions kriterier:

• Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi, som kräver flare terapi
• Nuvarande användning av systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller HER2-neu riktad terapi
• Manliga bröstcancerpatienter
• Alla lesioner >5 cm i största diameter.
• Oförmåga att erhålla histologiska bevis för metastaserad bröstcancer
• Har tidigare fått endokrin eller kemoterapi för metastaserad bröstcancer.
• Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har en känd ytterligare malignitet (andra primär) som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Obs: - - - Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV). Obs: Inget hiv-test krävs såvida det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser