CIMER: Inmunoterapias combinadas en cáncer de mama metastásico ER+ (CIMER)

Criterios de inclusión:

• Mujer ≥ 18 años de edad pre y posmenopáusica
• Enfermedad oligometastásica (≤ 5 sitios de enfermedad)
• El estado premenopáusico se define como:
• La paciente tuvo el último período menstrual en los últimos 12 meses, O
• Si tomó tamoxifeno o toremifeno en los últimos 14 días, el estradiol y la FSH en plasma deben estar en el rango premenopáusico según el rango local normal, O
• En caso de amenorrea inducida por la terapia, el estradiol plasmático y/o la FSH deben estar en el rango premenopáusico por rango normal local.
• Los pacientes que se han sometido a una ovariectomía bilateral son elegibles.
• Estado posmenopáusico definido como 1) al menos 2 años sin período menstrual o 2) pacientes mayores de 50 años con evidencia serológica de estado posmenopáusico o 3) pacientes histerectomizados de cualquier edad con confirmación de estado posmenopáusico por FSH.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer de mama metastásico HR+HER2-. La expresión de ER es >10 %
• El paciente debe ser capaz de comprender y demostrar su voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Leucocitos hematológicos ≥ 2000/uL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/µL
• Plaquetas ≥100 000/µL
• Hemoglobina ≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/La Creatinina renal O Aclaramiento de creatinina medido o calculado (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) ≤1,5 ​​× ULN O ≥30 mL/min para participantes con niveles de creatinina >1,5 × ULN institucional

Bilirrubina total hepática ≤1,5 ​​× LSN O bilirrubina directa ≤ LSN para participantes con niveles de bilirrubina total >1,5 × LSN

• AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
• Coagulación Relación internacional normalizada (INR) O tiempo de protrombina (PT)
• Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1.5 × ULN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante si PT o aPTT están dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes

Criterio de exclusión:

• Trastornos activos del tejido conectivo, como el lupus o la esclerodermia que requieren terapia de exacerbación
• Uso actual de quimioterapia sistémica, terapia endocrina o terapia dirigida HER2-neu
• Pacientes masculinos con cáncer de mama
• Cualquier lesión > 5 cm en su diámetro mayor.
• Incapacidad para obtener prueba histológica de cáncer de mama metastásico
• Ha recibido endocrina o quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida (segunda primaria) que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Nota: - - - Participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Nota: No se requieren pruebas de VIH a menos que lo ordene la autoridad de salud local.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Pacientes con metástasis cerebrales no controladas