CIMER: Kombinerede immunterapier ved metastatisk ER+ brystkræft (CIMER)

Inklusionskriterier:

• Kvinde ≥ 18 år før og efter overgangsalderen
• Oligometastatisk sygdom (≤ 5 sygdomssteder)
• Præmenopausal status er defineret som enten:
• Patienten havde sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder, ELLER
• Hvis du har fået tamoxifen eller toremifen inden for de seneste 14 dage, skal plasmaøstradiol og FSH være i det præmenopausale område pr. lokalt normalområde, ELLER
• I tilfælde af behandlingsinduceret amenoré skal plasmaøstradiol og/eller FSH være i det præmenopausale område pr. lokalt normalområde.
• Patienter, der har gennemgået bilateral oophorektomi, er berettigede.
• Postmenopausal status defineret som enten 1) mindst 2 år uden menstruation eller 2) patienter ældre end 50 med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomerede patienter i alle aldre med FSH-bekræftelse af postmenopausal status.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Biopsidokumenteret diagnose af HR+HER2-metastaserende brystkræft. ER udtryk er >10 %
• Patienten skal være i stand til at forstå og demonstrere villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Hæmatologisk WBC ≥ 2000/uL
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL
• Blodplader ≥100 000/µL
• Hæmoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/La renal kreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5 ​​× ULN ELLER ≥30 mL/min for deltagerniveauer med >1.5inin. × institutionel ULN

Hepatisk total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for deltagere med totale bilirubinniveauer >1,5 × ULN

• AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
• Koagulation International normaliseret ratio (INR) ELLER protrombintid (PT)
• Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, hvis PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

• Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi, der kræver flare terapi
• Nuværende brug af systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller HER2-neu målrettet terapi
• Mandlige brystkræftpatienter
• Enhver læsion >5 cm i største diameter.
• Manglende evne til at opnå histologisk bevis for metastatisk brystkræft
• Har tidligere modtaget endokrin eller kemoterapi for metastatisk brystkræft.
• Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har en kendt yderligere malignitet (anden primær), der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: - - - Deltagere med basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV). Bemærk: Ingen HIV-test er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser