CIMER：转移性 ER+ 乳腺癌的联合免疫疗法 (CIMER)

纳入标准：

• ≥ 18 岁绝经前和绝经后的女性
• 寡转移性疾病（≤ 5 个疾病部位）
• 绝经前状态定义为：
• 患者在过去 12 个月内有末次月经，或
• 如果在过去 14 天内服用他莫昔芬或托瑞米芬，血浆雌二醇和 FSH 必须在当地正常范围内的绝经前范围内，或者
• 如果治疗引起闭经，血浆雌二醇和/或 FSH 必须在当地正常范围内的绝经前范围内。
• 接受过双侧卵巢切除术的患者符合条件。
• 绝经后状态定义为 1) 至少 2 年没有月经期或 2) 50 岁以上的患者有绝经后状态的血清学证据或 3) 任何年龄的子宫切除患者，FSH 证实绝经后状态。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 活检证实诊断为 HR+HER2- 转移性乳腺癌。 ER 表达 >10%
• 患者需要能够理解并表现出签署书面知情同意书的意愿
• 血液白细胞 ≥ 2000/uL
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/µL
• 血小板 ≥100 000/µL
• 血红蛋白≥9.0 g/dL 或≥5.6 mmol/La 肾肌酐或测量或计算的肌酐清除率（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl）≤1.5 × ULN 或≥30 mL/min 对于肌酐水平 >1.5 的参与者× 机构 ULN

对于总胆红素水平 >1.5 × ULN 的参与者，肝脏总胆红素 ≤1.5 ×ULN 或直接胆红素 ≤ULN

• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤2.5 × ULN
• 凝血国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT)
• 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 × ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，如果 PT 或 aPTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内

排除标准：

• 活动性结缔组织疾病，例如需要耀斑治疗的狼疮或硬皮病
• 目前正在使用全身化疗、内分泌治疗或 HER2-neu 靶向治疗
• 男性乳腺癌患者
• 任何最大直径 >5 cm 的病变。
• 无法获得转移性乳腺癌的组织学证据
• 曾接受过转移性乳腺癌的内分泌或化疗。
• 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤（第二原发性）正在进展或需要积极治疗。 注意：- - - 患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如皮肤癌）的参与者 不排除已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌）。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 有需要全身治疗的活动性感染。 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 脑转移不受控制的患者