Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan semaglutidin kahden version vertailukelpoisuutta (bioekvivalenssia)
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe bioekvivalenssin osoittamiseksi semaglutidilääkevalmisteen pitoisuuksien 0,68 mg/ml ja 1,0 mg/ml välillä
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kaksi erilaista semaglutidiversiota saavuttavat ja pysyvät veressä injektion jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa samanlaiset semaglutidipitoisuudet veressä käytettäessä eri versioita.
Osallistujat saavat molemmat semaglutidin versiot.
Järjestys, jossa osallistujat saavat versiot, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat lääkkeet injektiona vatsan ihon alle kynä-injektoria käyttäen.
Tutkimus kestää noin 11-17 viikkoa.
Osallistujilla on 27 käyntiä tutkimuslääkärin kanssa.
Kahdella käynnillä osallistujat viipyvät klinikalla 4 päivää ja 3 yötä.
Osallistujat saattavat joutua keskeyttämään tutkimuksen, jos tutkimuslääkäri katsoo, että hänellä on riskejä heidän terveydelleen.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 20,0–27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 0,68 mg/ml
Semaglutidi annettuna PDS290-kynäinjektorilla
|
Kaksi annosta semaglutidia annettuna ihonalaisella (s.c., ihon alle) injektiolla eri lääkevalmistepitoisuuksilla ja 6-8 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 1,0 mg/ml
Semaglutidi annettuna PDS290-kynäinjektorilla
|
Kaksi annosta semaglutidia annettuna ihonalaisella (s.c., ihon alle) injektiolla eri lääkevalmistepitoisuuksilla ja 6-8 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0 - tz
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
h*nmol/L
|
0-840 tuntia
|
|
Semaglutidin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
nmol/l
|
0-840 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
h*nmol/L
|
0-840 tuntia
|
|
Aika saavuttaa semaglutidin Cmax
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
h
|
0-840 tuntia
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
h
|
0-840 tuntia
|
|
Semaglutidin näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
L/h
|
0-840 tuntia
|
|
Semaglutidin näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0-840 tuntia
|
L
|
0-840 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-4649
- U1111-1241-6257 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-004020-37 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .