Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på sammenligneligheden (bioækvivalens) af to versioner af Semaglutid

6. januar 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg for at demonstrere bioækvivalens mellem Semaglutid-lægemiddelproduktkoncentrationer 0,68 mg/ml og 1,0 mg/ml

Undersøgelsen vil se på, hvordan to forskellige versioner af semaglutid når og forbliver i blodet efter injektion. Undersøgelsen har til formål at vise lignende niveauer af semaglutid i blodet, når man bruger de forskellige versioner. Deltagerne får begge versioner af semaglutid. Den rækkefølge, som deltagerne modtager versionerne i, afgøres tilfældigt. Deltagerne får medicinen som en indsprøjtning under huden på maven ved brug af en pen-injektor. Undersøgelsen vil vare i omkring 11 til 17 uger. Deltagerne vil have 27 besøg hos undersøgelseslægen. Ved 2 besøg opholder deltagerne sig i klinikken i 4 dage og 3 nætter. Deltagerne kan blive nødt til at stoppe undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge mener, at der er risici for deres helbred. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 27,0 kg/m^2 (begge inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid 0,68 mg/ml
Semaglutid administreret med PDS290 pen-injektor
Medicin: Semaglutid
To doser semaglutid givet ved subkutan (s.c., under huden) injektion med forskellig lægemiddelkoncentration og adskilt med 6 til 8 uger
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg/ml
Semaglutid administreret med PDS290 pen-injektor
Medicin: Semaglutid
To doser semaglutid givet ved subkutan (s.c., under huden) injektion med forskellig lægemiddelkoncentration og adskilt med 6 til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0 til tz
Tidsramme: 0-840 timer
h*nmol/L
0-840 timer
Maksimal semaglutid plasmakoncentration
Tidsramme: 0-840 timer
nmol/L
0-840 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under semaglutid plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: 0-840 timer
h*nmol/L
0-840 timer
Tid til Cmax for semaglutid
Tidsramme: 0-840 timer
h
0-840 timer
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: 0-840 timer
h
0-840 timer
Total tilsyneladende clearance af semaglutid
Tidsramme: 0-840 timer
L/t
0-840 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​semaglutid
Tidsramme: 0-840 timer
L
0-840 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4649
  • U1111-1241-6257 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004020-37 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner