Kutatási tanulmány, amely a szemaglutid két változatának összehasonlíthatóságát (bioekvivalenciáját) vizsgálja
2022. január 6. frissítette: Novo Nordisk A/S
Kísérlet a 0,68 mg/ml és 1,0 mg/ml szemaglutid gyógyszerkészítmény-koncentrációk közötti biológiai egyenértékűség bizonyítására
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szemaglutid két különböző változata hogyan jut el és marad a vérben az injekció beadása után.
A tanulmány célja a vérben a szemaglutid hasonló szintjének kimutatása a különböző változatok használatakor.
A résztvevők megkapják a szemaglutid mindkét változatát.
Az, hogy a résztvevők milyen sorrendben kapják meg a verziókat, véletlenül dől el.
A résztvevők a gyógyszereket injekció formájában kapják a has bőre alá, toll-injektor segítségével.
A vizsgálat körülbelül 11-17 hétig tart.
A résztvevőknek 27 alkalommal kell meglátogatniuk a vizsgálati orvost.
2 vizit alkalmával a résztvevők 4 napot és 3 éjszakát tartózkodnak a klinikán.
Előfordulhat, hogy a résztvevőknek le kell állítaniuk a vizsgálatot, ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy az egészségükre nézve kockázatot jelent.
Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-55 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex 20,0 és 27,0 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid 0,68 mg/ml
Szemaglutid PDS290 toll-injektorral beadva
|
Két adag szemaglutidot szubkután (s.c., bőr alá) injekcióban adva, különböző gyógyszerkészítmény-koncentrációkkal, 6-8 héttel elválasztva
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 1,0 mg/ml
Szemaglutid PDS290 toll-injektorral beadva
|
Két adag szemaglutidot szubkután (s.c., bőr alá) injekcióban adva, különböző gyógyszerkészítmény-koncentrációkkal, 6-8 héttel elválasztva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0 és tz között
Időkeret: 0-840 óra
|
h*nmol/L
|
0-840 óra
|
|
Maximális szemaglutid plazmakoncentráció
Időkeret: 0-840 óra
|
nmol/l
|
0-840 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti terület
Időkeret: 0-840 óra
|
h*nmol/L
|
0-840 óra
|
|
A szemaglutid Cmax elérésének ideje
Időkeret: 0-840 óra
|
h
|
0-840 óra
|
|
Terminális eliminációs felezési idő
Időkeret: 0-840 óra
|
h
|
0-840 óra
|
|
A szemaglutid teljes látszólagos clearance-e
Időkeret: 0-840 óra
|
L/h
|
0-840 óra
|
|
A szemaglutid látszólagos eloszlási térfogata
Időkeret: 0-840 óra
|
L
|
0-840 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4649
- U1111-1241-6257 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2019-004020-37 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .