Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain endovaskulaarinen aivohalvaushoito (ESTO) -koe

lauantai 18. joulukuuta 2021 päivittänyt: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Selvitä, osoittaako endovaskulaarinen hoito (mekaaninen trombektomia) yksinään ilman suonensisäistä (IV) rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria (rt-PA) akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla "lupausta" tai sen puutetta ("turhaa") päätettäessä, mikä olisi seuraava vaiheen III koe.
  2. Määritä sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on lievä tai ei vamma (muokattu Rankin-pistemäärä (mRS) 0–2) 3 kuukauden kuluttua siitä, kun he olivat saaneet vain endovaskulaarista hoitoa (mekaaninen trombektomia) ilman IV rt-PA:ta ja vertaa niitä historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin IV rt-PA turhuuden (tai puutteen) tunnistamiseksi.
  3. Määritä niiden potilaiden osuus, joiden National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on parantunut ≥ 8 pistettä tai pisteet 0–1 24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus endovaskulaarisen hoidon jälkeen ( mekaaninen trombektomia) yksinään ilman IV rt-PA:ta.
  4. Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on angiografinen rekanalisaatio toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa modifioidun Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) -perfuusiovirtausluokkien mukaisesti potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus sen jälkeen, kun he ovat saaneet endovaskulaarista hoitoa (mekaaninen trombektomia) ilman IV rt-PA:ta.
  5. Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) 72 tunnin sisällä ja oireenmukaista kallonsisäistä verenvuotoa 27 ± 3 tuntia hoidon jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus sen jälkeen, kun he ovat saaneet endovaskulaarista hoitoa (mekaaninen trombektomia) ilman IV RT- PA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II koetta ehdotetaan käsittelemään kysymystä, tarjoaako suonensisäisen (IV) rekombinanttisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (rt-PA) anto akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastaville potilaille, jotka ovat ehdokkaita endovaskulaariseen hoitoon. Vaiheen II tutkimuksessa hoidetaan peräkkäisiä potilaita, joille voidaan tehdä IV rt-PA ja mekaaninen trombektomia, pelkällä mekaanisella trombektomialla. Tällainen tutkimus tuottaa tarvittavat tiedot lopullista vaiheen III koetta varten. Tutkimus perustuu alhaiseen rekanalisaatioon potilailla, joilla on suuri valtimotukos pelkällä IV rt-PA:lla, eikä eroa rekanalisaatiossa tai distaalisessa embolisaatiossa potilailla, jotka saavat IV rt-PA:n ja niillä, jotka eivät saa ennen mekaanista trombektomiaa. Intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) määrä ja sairaalahoidon kustannukset ovat korkeammat, kun IV rt-PA annetaan ennen mekaanista trombektomiaa. Kokeessa määritetään niiden potilaiden osuus, joilla on lievä tai ei vamma (muokattu Rankin-pistemäärä (mRS) 0–2) 3 kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat saaneet endovaskulaarista hoitoa (mekaaninen trombektomia) yksinään ilman IV rt-PA:ta, ja verrataan historiallisiin kontrolleihin, jotka käsiteltiin IV rt-PA:lla hyödyttömyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä: 18–90 vuotta (eli ehdokkailla on täytynyt 18 vuotta, mutta ei 91 vuotta).

    • Oireet alkavat 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Alkamisaika määritellään viimeiseksi ajaksi, jolloin potilaan havaittiin olevan lähtötasolla (eli henkilöillä, joilla on aivohalvauksen oireita heräämisen jälkeen, katsotaan alkavan unen alussa).
    • NIHSS ≥ 6 arviointihetkellä. Trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) 0-1 virtaus kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimossa, keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentissä (MCA) tai kaulavaltimon päässä, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssi-angiografialla (MR). stentinnoutajan tai imutrombektomiakatetrin ulottuvilla.
    • Toimenpide voidaan aloittaa AHA/ASA:n ohjeiden mukaisesti, joiden mukaan hoito tulee aloittaa (nivuspunktio) 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset poissulkemiskriteerit

    • Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kallonsisäinen kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto tai repeänyt aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma.
    • Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT-skannaus olisi normaali.
    • Vaikea verenpainetauti hoidon aikana; systolinen verenpaine > 185 tai diastolinen > 110 mmHg, jota ei voida korjata ennen hoitoa.
    • Oletettu septinen embolia.
    • Suuri leikkaus edellisten 14 päivän aikana.
    • Äskettäinen (90 päivän sisällä) vakava pään vamma tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys.
    • Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain tai maha-suolikanavan verenvuoto 21 päivän sisällä.
    • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos; tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,7 tai vastaava protrombiiniaika tai verihiutaleiden määrä <100 000 mikrolitraa kohti.
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana ja/tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen.
    • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
    • Pienen molekyylipainon hepariinit (kuten daltepariini, enoksapariini, tinzapariini, fondaparinuksi) syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisyyn tai täydellä annoksella viimeisen 24 tunnin aikana seulonnasta, ellei anti-aktivoitu Xa (anti-tekijä Xa) -määritys ole alle 200 % kontrolliarvosta.
    • Potilailla, jotka ovat saaneet hepariinia 48 tunnin sisällä, on oltava normaali osittainen tromboplastiiniaika (PTT), jotta he ovat kelvollisia.
    • Hepariinia tai suoraa trombiinin estäjää (Angiomax, Argatroban, Refludan) saaneilla potilailla on oltava normaali PTT ollakseen kelvollinen.
    • Dabigatraanieteksilaattimesylaattia (Pradaxa), rivaroksabaania (Xarelto), apiksabaania (Eliquis) ja edoksabaania (Savaysa) saavia potilaita voidaan harkita 48 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeen otosta potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (CrCl > 60 ml/min). Jos kyseessä on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, CrCl 30-59 ml/min, viimeisen annoksen tulee olla 72 tuntia ennen toimenpidettä ja 96 tuntia vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (CrCl 15-29 ml/min). Aikaväli viimeisen annoksen antamisen ja neurointerventiotoimenpiteen välillä näyttää olevan luotettavin kriteeri verenvuototapahtumien riskin arvioinnissa. Potilaat, joiden viimeisen annoksen ottoajankohta on tuntematon tai jotka ovat viimeisten 48 tunnin sisällä, voidaan ottaa mukaan seuraavissa olosuhteissa: normaali PTT dabigatraanille, normaali protrombiiniaika rivaroksabaanille tai anti-aktivoitunut tekijä X (anti-tekijä Xa) -määritys rivaroksabaani (Xarelto) ), apiksabaani (Eliquis) tai edoksabaani (Savaysa) alle 200 % kontrolliarvosta.
    • Potilaat, joille on tehty valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa tai lannepunktio edellisten 7 päivän aikana.
    • Potilaat, joilla on kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
    • Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
    • Muu vakava, pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus.
    • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen (potilas voi aloittaa uuden kokeellisen aineen vasta 90 päivän kuluttua).

Tietoista suostumusta ei saada tai sitä ei voida saada. Esimerkiksi väsyneitä potilaita ei automaattisesti suljeta pois tutkimuksesta. Jos lähisukulainen tai laillinen huoltaja (eli henkilö, jolla on laillinen toimivalta siinä valtiossa, jossa suostumus on saatu) ei kuitenkaan voi antaa suostumusta, satunnaistaminen ja tutkimukseen pääsy ei voi edetä.

CT-skannauksen poissulkemiskriteerit

  • Suuritiheyksinen leesio, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa.
  • Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla.
  • Suuret (yli 1/3 keskimmäisestä aivovaltimosta) selkeän hypodensiteettialueen TT-skannauksessa tai NÄKÖKOHDAT < 4.
  • Sulkkien häipyminen ja/tai harmaavalkoisen erilaisuuden menetys eivät yksinään ole hoidon vasta-aiheita.

CT-angiografiset poissulkemiskriteerit

  • Angiografiset todisteet kaulavaltimon dissektiosta tai täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta.
  • Valtimon mutkaisuus, kalkkeutuminen, olemassa oleva stentti ja/tai ahtauma, jotka estäisivät trombektomiaa pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estävät endovaskulaaristen laitteiden turvallisen palautumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trombektomia
Osallistujat saavat endovaskulaarista hoitoa (mekaaninen trombektomia) yksinään ilman IV rt-PA:ta.
Menettely: Trombektomia
Osallistujat saavat endovaskulaarista hoitoa (mekaaninen trombektomia) yksinään ilman IV rt-PA:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet 0-2: 0, ei oireita ollenkaan; 1, ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2, lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, ettei oireita, 6:een, joka ilmaisee kuoleman.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen rekanalisointi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä interventiohoidosta

Toimenpiteen jälkeinen angiogrammi modifioidun trombolyysin mukaan aivoinfarktin perfuusiovirtausluokissa:

0 = Ei perfuusiota. Ei antegradista virtausta okkluusiopisteen yli.

  1. = Perfuusio alkuperäisen tukkeuman ohi, mutta distaalinen haaran täyttö on rajoitettu vähäisellä tai hitaalla distaalisella perfuusiolla
  2. A = Perfuusio alle puolessa tukkeutuneen valtimon vaskulaarisesta jakautumisesta (esim. täyttö ja perfuusio 1 M2-jaon kautta)

2B = Tukkeutuneen valtimon vaskulaarisesta jakautumisesta puolet tai enemmän perfuusio (esim. täyttö ja perfuusio 2 tai useamman M2-jaon kautta) 3 = Täysi perfuusio kaikkien distaalisten haarojen täytöllä perfuusiovirtausluokat
6 tunnin sisällä interventiohoidosta
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥8 pistettä tai 0-1 pistemäärä 24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta. NIHSS mittaa neurologiset puutteet 11 kategoriassa. Testataan tajunnan taso, silmien vaakasuora liike, näkökentät, kasvohalvaus, liike kussakin raajassa, tunne, kieli ja puhe sekä ekstinenssi tai tarkkaamattomuus toisella kehon puolella. Pisteet vaihtelevat 0–42, jolloin 0 ilmaisee normaalia toimintaa ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajauksen vakavuutta.
24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaadun tila standardoidulla EQ-5D-3L (EuroQol Five Dimension, Three-Level) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 90 päivää
EQ-5D-3L kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä viidellä eri alalla ja mahdollistaa vastaukset 1 (paras tulos) 3 (huonoin tulos) kussakin viidestä kategoriasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/kipu) epämukavuus ja ahdistus/masennus). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 5–15, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet huonompaa elämänlaatua.
90 päivää
Elämänlaadun tila käyttämällä EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale) -pisteitä.
Aikaikkuna: 90 päivää
EuroQol-tulosmittaukset on painettu 20 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), joka näyttää hieman lämpömittarilta ja johon potilas merkitsee pistemäärän 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila tai kuolema) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). tai tarvittaessa heidän välityspalvelimensa) mittakaavassa.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä interventiohoidosta
Tutkijoiden arvio kaikille potilaille
72 tunnin sisällä interventiohoidosta
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 ± 3 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Mikä tahansa hematooma iskeemisessä kentässä, jolla on lievä tilaa vievä vaikutus, mutta joka kattaa ≤ 30 % infarktin saaneesta alueesta, hematooma iskeemisessä kentässä, jolla on tilaa miehittävä vaikutus > 30 % infarktialueesta, mikä tahansa intraparenkymaalinen verenvuoto, joka on kaukana iskeemisestä kentästä, subaraknoidaalinen verenvuoto tai intraventrikulaarinen verenvuoto, johon liittyy 4 pistettä tai enemmän NIHSS:n pahenemiseen 24 tunnin sisällä
24 ± 3 tuntia ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

Eskisehir Osmangazi University Training and Research Hospital
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Sakarya University Training and Research Hospital
Ondokuz Mayis University Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa