Endovaskulær Stroke Treatment Only (ESTO) forsøk

Inklusjonskriterier:

• • Alder: 18 til 90 år (dvs. kandidater må ha hatt sin 18-årsdag, men ikke hatt sin 91-årsdag).

  • Symptom debut innen 4,5 timer etter debut av slagsymptomer. Tidspunkt for debut er definert som siste gang pasienten ble sett til å være ved baseline (dvs. personer som har slagsymptomer ved oppvåkning vil bli ansett for å ha debut ved begynnelsen av søvnen).
  • En NIHSS ≥ 6 på tidspunktet for evaluering. Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) 0-1 strømning i den intrakranielle indre halspulsåren, M1- eller M2-segmentet av den midtre hjernearterie (MCA), eller carotisterminus bekreftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) angiografi som er tilgjengelig for stent retriever eller sugetrombektomikateter.
  • Prosedyren kan igangsettes etter retningslinjer fra AHA/ASA som sier at behandlingen skal startes (lyskepunktur) innen 6 timer etter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske eksklusjonskriterier

  • Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.
  • Tidligere intrakraniell blødning, intrakraniell neoplasma, subaraknoidal blødning eller rupturert hjernearteriovenøs misdannelse.
  • Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om den første CT-skanningen er normal.
  • Alvorlig hypertensjon ved behandlingstidspunktet; systolisk blodtrykk > 185 eller diastolisk > 110 mm Hg som ikke kan korrigeres før behandling.
  • Antatt septisk embolus.
  • Større operasjon innen de siste 14 dagene.
  • Nylig (innen 90 dager) alvorlig hodetraume eller hodetraume med bevissthetstap.
  • Gastrointestinal malignitet eller gastrointestinal blødning innen 21 dager.
  • Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel; eller oral antikoagulantbehandling med International Normalized Ratio (INR) > 1,7 eller institusjonelt ekvivalent protrombintid eller blodplatetall <100 000 per mikroliter.
  • Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide og/eller ammende eller som har positive graviditetstester ved innleggelse.
  • Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Hepariner med lav molekylvekt (som Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin, Fondaparinux) som profylakse for dyp venetrombose (DVT) eller i full dose innen de siste 24 timene fra screening med mindre antiaktivert faktor X (antifaktor Xa)-analyse er mindre enn 200 % av kontrollverdien.
  • Pasienter som har fått heparin innen 48 timer må ha normal partiell tromboplastintid (PTT) for å være kvalifisert.
  • Pasienter som har fått heparin eller en direkte trombinhemmer (Angiomax, Argatroban, Refludan) må ha en normal PTT for å være kvalifisert.
  • Pasienter på dabigatran etexilatmesylat (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis) og edoksaban (Savaysa) kan vurderes etter 48 timer etter siste inntak av medisin hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 60 ml/minutt). Ved moderat nedsatt nyrefunksjon, CrCl på 30-59 ml/minutt, bør siste dose være 72 timer før prosedyren og 96 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl på 15-29 ml/minutt). Tidsintervallet mellom siste doseadministrasjon og nevrointervensjonsprosedyren ser ut til å være det mest pålitelige kriteriet for å vurdere risikoen for blødningshendelser. Pasienter hvor tidspunktet for siste doseinntak er ukjent eller innen de siste 48 timene, kan inkluderes under følgende omstendigheter: normal PTT for dabigatran, normal protrombintid for rivaroxaban, eller antiaktivert faktor X (antifaktor Xa) analyse rivaroxaban (Xarelto) ), apixaban (Eliquis) eller edoxaban (Savaysa) mindre enn 200 % av kontrollverdien.
  • Personer med arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted eller lumbalpunksjon de siste 7 dagene.
  • Pasienter med anfall ved utbruddet av hjerneslag.
  • Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
  • Andre alvorlige, avanserte eller dødelige sykdommer.
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsmedisinsk behandlingsprotokoll (pasienten kan ikke starte et annet eksperimentelt middel før etter 90 dager).

Informert samtykke er ikke eller kan ikke innhentes. For eksempel blir ikke fortjusede pasienter automatisk ekskludert fra studien. Imidlertid, hvis den nærmeste pårørende eller juridisk verge (dvs. individet som er juridisk bemyndiget i staten der samtykket er innhentet) ikke kan gi samtykke, kan randomisering og deltakelse i studien ikke fortsette.

Ekskluderingskriterier for CT-skanning

• Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad.
• Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
• Store (mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-skanning eller ASPEKTER på < 4.
• Sulkalutsletting og/eller tap av gråhvit differensiering alene er ikke kontraindikasjoner for behandling.

CT angiografiske eksklusjonskriterier

• Angiografisk bevis på carotisdisseksjon eller fullstendig cervikal carotisokklusjon.
• Arteriell kronglete, forkalkning, eksisterende stent og/eller stenose, som ville hindre trombektomianordningen i å nå målkaret og/eller forhindre sikker gjenoppretting av endovaskulæranordningene.