Endovasculaire Stroke Treatment Only (ESTO)-studie

Inclusiecriteria:

• • Leeftijd: 18 tot 90 jaar (d.w.z. kandidaten moeten hun 18e verjaardag hebben gehad, maar niet hun 91e verjaardag).

  • Begin van de symptomen binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen van een beroerte. Het tijdstip van aanvang wordt gedefinieerd als de laatste keer dat werd waargenomen dat de patiënt op baseline was (d.w.z. proefpersonen die bij het ontwaken symptomen van een beroerte hebben, zullen worden beschouwd als beginnend bij het begin van de slaap).
  • Een NIHSS ≥ 6 op het moment van evaluatie. Trombolyse bij herseninfarct (TICI) 0-1 flow in de intracraniale interne halsslagader, M1- of M2-segment van de middelste hersenslagader (MCA), of halsslagader-uiteinde bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR) angiografie die toegankelijk is voor de stentretriever of zuigtrombectomiekatheter.
  • De procedure kan worden gestart volgens de richtlijnen van AHA/ASA die stellen dat de behandeling (liespunctie) binnen 6 uur na aanvang van de symptomen moet worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

• Criteria voor klinische uitsluiting

  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  • Eerdere intracraniale bloeding, intracraniaal neoplasma, subarachnoïdale bloeding of gescheurde arterioveneuze misvorming van de hersenen.
  • Klinische presentatie suggereert een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT-scan normaal is.
  • Ernstige hypertensie tijdens de behandeling; systolische bloeddruk > 185 of diastolische > 110 mm Hg die vóór de behandeling niet gecorrigeerd kan worden.
  • Vermoedelijke septische embolie.
  • Grote operatie in de afgelopen 14 dagen.
  • Recent (binnen 90 dagen) ernstig hoofdtrauma of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
  • Gastro-intestinale maligniteit of gastro-intestinale bloeding binnen 21 dagen.
  • Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie; of orale antistollingstherapie met International Normalised Ratio (INR) > 1,7 of institutioneel equivalente protrombinetijd of aantal bloedplaatjes < 100.000 per microliter.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn en/of borstvoeding geven of die bij opname een positieve zwangerschapstest hebben.
  • Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben.
  • Heparines met een laag molecuulgewicht (zoals dalteparine, enoxaparine, tinzaparine, fondaparinux) als profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) of in volledige dosis binnen de laatste 24 uur na screening, tenzij anti-geactiveerde factor X-test (anti-factor Xa) minder dan 200 % van de regelwaarde.
  • Patiënten die binnen 48 uur heparine hebben gekregen, moeten een normale partiële tromboplastinetijd (PTT) hebben om in aanmerking te komen.
  • Patiënten die heparine of een directe trombineremmer (Angiomax, Argatroban, Refludan) hebben gekregen, moeten een normale PTT hebben om in aanmerking te komen.
  • Patiënten op dabigatran etexilaatmesylaat (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis) en edoxaban (Savaysa) kunnen worden overwogen na 48 uur na de laatste inname van medicatie bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl > 60 ml/minuut). Bij matige nierinsufficiëntie, CrCl van 30-59 ml/minuut, moet de laatste dosis 72 uur vóór de procedure zijn en 96 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl van 15-29 ml/minuut). Het tijdsinterval tussen de laatste dosistoediening en de neuro-interventionele procedure lijkt het meest betrouwbare criterium te zijn voor het beoordelen van het risico op bloedingen. Patiënten bij wie het tijdstip van inname van de laatste dosis onbekend is of binnen de afgelopen 48 uur, kunnen worden opgenomen onder de volgende omstandigheden: normale PTT voor dabigatran, normale protrombinetijd voor rivaroxaban of anti-geactiveerde factor X (anti-factor Xa)-assay rivaroxaban (Xarelto ), apixaban (Eliquis) of edoxaban (Savaysa) minder dan 200% van de controlewaarde.
  • Onderwerpen met een arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats of een lumbale punctie in de voorgaande 7 dagen.
  • Patiënten met een aanval bij het begin van een beroerte.
  • Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren.
  • Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte.
  • Huidige deelname aan een ander behandelingsprotocol voor onderzoeksgeneesmiddelen (patiënt kan pas na 90 dagen met een ander experimenteel middel beginnen).

Geïnformeerde toestemming is of kan niet worden verkregen. Zo worden afgekeurde patiënten niet automatisch uitgesloten van het onderzoek. Als de nabestaanden of wettelijke voogd (d.w.z. de persoon die wettelijk bevoegd is in de staat waar de toestemming is verkregen) echter geen toestemming kunnen geven, kan randomisatie en deelname aan het onderzoek niet doorgaan.

Uitsluitingscriteria CT-scan

• Laesie met hoge dichtheid consistent met bloeding van welke graad dan ook.
• Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
• Grote (meer dan 1/3 van de middelste hersenslagader) regio's met duidelijke hypodensiteit op de basislijn CT-scan of ASPECTEN van <4.
• Sulcale vervaging en/of verlies van grijs-witdifferentiatie alleen zijn geen contra-indicaties voor behandeling.

Criteria voor CT-angiografische uitsluiting

• Angiografisch bewijs van halsslagaderdissectie of volledige cervicale halsslagaderocclusie.
• Arteriële kronkeligheid, verkalking, reeds bestaande stent en/of stenose, waardoor het trombectomiehulpmiddel het doelvat niet kan bereiken en/of veilig herstel van de endovasculaire hulpmiddelen onmogelijk kan maken.