Essai sur le traitement endovasculaire de l'AVC uniquement (ESTO)

Critère d'intégration:

• • Âge : 18 à 90 ans (c'est-à-dire que les candidats doivent avoir eu leur 18e anniversaire, mais pas leur 91e anniversaire).

  • Apparition des symptômes dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC. L'heure d'apparition est définie comme la dernière fois que le patient a été témoin d'être au départ (c'est-à-dire que les sujets qui présentent des symptômes d'AVC au réveil seront considérés comme ayant leur apparition au début du sommeil).
  • Un NIHSS ≥ 6 au moment de l'évaluation. Thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) 0-1 flux dans l'artère carotide interne intracrânienne, le segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA) ou l'extrémité carotide confirmée par tomodensitométrie (CT) ou angiographie par résonance magnétique (IRM) qui est accessible au récupérateur de stent ou au cathéter de thrombectomie par aspiration.
  • La procédure peut être initiée conformément aux directives de l'AHA/ASA qui stipulent que le traitement doit être initié (ponction à l'aine) dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion clinique

  • Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois.
  • Hémorragie intracrânienne antérieure, néoplasme intracrânien, hémorragie sous-arachnoïdienne ou malformation artério-veineuse cérébrale rompue.
  • La présentation clinique évoque une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si le scanner initial est normal.
  • Hypertension sévère au moment du traitement ; tension artérielle systolique > 185 ou diastolique > 110 mm Hg qui ne peut pas être corrigée avant le traitement.
  • Embolie septique présumée.
  • Chirurgie majeure dans les 14 jours précédents.
  • Traumatisme crânien grave récent (dans les 90 jours) ou traumatisme crânien avec perte de conscience.
  • Malignité gastro-intestinale ou hémorragie gastro-intestinale dans les 21 jours.
  • Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation ; ou traitement anticoagulant oral avec un rapport international normalisé (INR) > 1,7 ou un temps de prothrombine équivalent sur le plan institutionnel ou une numération plaquettaire < 100 000 par microlitre.
  • Femmes en âge de procréer dont on sait qu'elles sont enceintes et/ou qui allaitent ou qui ont des tests de grossesse positifs à l'admission.
  • Patients insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  • Héparines de bas poids moléculaire (telles que la daltéparine, l'énoxaparine, la tinzaparine, le fondaparinux) en tant que prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) ou à pleine dose dans les dernières 24 heures suivant le dépistage, sauf si le dosage du facteur X activé (anti-facteur Xa) est inférieur à 200 % de la valeur de contrôle.
  • Les patients qui ont reçu de l'héparine dans les 48 heures doivent avoir un temps de thromboplastine partielle (PTT) normal pour être éligibles.
  • Les patients ayant reçu de l'héparine ou un inhibiteur direct de la thrombine (Angiomax, Argatroban, Refludan) doivent avoir un PTT normal pour être éligibles.
  • Les patients sous mésylate de dabigatran etexilate (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis) et edoxaban (Savaysa) peuvent être pris en considération 48 heures après la dernière prise de médicament chez les patients ayant une fonction rénale normale (ClCr > 60 mL/minute). En cas d'insuffisance rénale modérée, ClCr de 30 à 59 ml/minute, la dernière dose doit être administrée 72 heures avant l'intervention et 96 heures chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr de 15 à 29 ml/minute). L'intervalle de temps entre l'administration de la dernière dose et la procédure neuro-interventionnelle semble être le critère le plus fiable pour évaluer le risque d'événements hémorragiques. Les patients chez qui l'heure d'ingestion de la dernière dose est inconnue ou au cours des 48 dernières heures peuvent être inclus dans les circonstances suivantes : PTT normal pour le dabigatran, temps de prothrombine normal pour le rivaroxaban ou dosage anti-facteur X activé (anti-facteur Xa) du rivaroxaban (Xarelto ), apixaban (Eliquis) ou edoxaban (Savaysa) moins de 200 % de la valeur témoin.
  • Sujets ayant subi une ponction artérielle sur un site non compressible ou une ponction lombaire au cours des 7 jours précédents.
  • Patients présentant une crise au début de l'AVC.
  • Patients ayant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
  • Autre maladie grave, avancée ou terminale.
  • Participation actuelle à un autre protocole de traitement médicamenteux de recherche (le patient ne peut pas commencer un autre agent expérimental avant 90 jours).

Le consentement éclairé n'est pas ou ne peut pas être obtenu. Par exemple, les patients obnubilés ne sont pas automatiquement exclus de l'étude. Cependant, si le plus proche parent ou le tuteur légal (c'est-à-dire la personne légalement habilitée dans l'État où le consentement est obtenu) ne peut pas donner son consentement, la randomisation et l'entrée dans l'étude ne pourraient pas avoir lieu.

Critères d'exclusion de la tomodensitométrie

• Lésion de haute densité compatible avec une hémorragie de tout degré.
• Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
• Grandes régions (plus de 1/3 de l'artère cérébrale moyenne) d'hypodensité claire sur le scanner de base ou ASPECTS < 4.
• L'effacement des sillons et/ou la perte de la différenciation gris-blanc seuls ne sont pas des contre-indications au traitement.

Critères d'exclusion angiographique CT

• Preuve angiographique de dissection carotidienne ou d'occlusion complète de la carotide cervicale.
• Tortuosité artérielle, calcification, stent préexistant et/ou sténose, qui empêcheraient le dispositif de thrombectomie d'atteindre le vaisseau cible et/ou empêcheraient la récupération en toute sécurité des dispositifs endovasculaires.