Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tylko wewnątrznaczyniowego leczenia udaru mózgu (ESTO).

18 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Określ, czy samo leczenie wewnątrznaczyniowe (trombektomia mechaniczna) bez użycia dożylnego (IV) rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym daje „obietnicę”, czy też jej brak („daremność”) w podejmowaniu decyzji, co będzie dalej próba III fazy.
  2. Określić odsetek pacjentów z niewielką niepełnosprawnością lub bez niepełnosprawności (zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-2) po 3 miesiącach od otrzymania samego leczenia wewnątrznaczyniowego (trombektomia mechaniczna) bez stosowania dożylnego rt-PA i porównać z historycznymi kontrolami, którzy byli leczeni IV rt-PA w celu identyfikacji (lub braku) daremności.
  3. Określ odsetek osób z poprawą w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 punktów lub osiągających wynik 0-1 po 24 godzinach od wystąpienia udaru wśród osób z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po leczeniu wewnątrznaczyniowym ( mechaniczna trombektomia) bez stosowania dożylnego rt-PA.
  4. Określić odsetek pacjentów z angiograficzną rekanalizacją na angiogramie po zabiegu zgodnie ze zmodyfikowanymi kategoriami przepływu perfuzji trombolizy w zawale mózgu (TICI) wśród pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po otrzymaniu samego leczenia wewnątrznaczyniowego (trombektomia mechaniczna) bez zastosowania IV rt-PA.
  5. Określenie odsetka pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) w ciągu 72 godzin i u których wystąpił objawowy krwotok śródczaszkowy po 27 ± 3 godzinach po leczeniu wśród pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po zastosowaniu samego leczenia wewnątrznaczyniowego (trombektomia mechaniczna) bez użycia IV rt- ROCZNIE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się badanie II fazy w celu odpowiedzi na pytanie, czy podawanie dożylne (IV) rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są kandydatami do leczenia wewnątrznaczyniowego, zapewnia jakąkolwiek dodatkową wartość. W badaniu II fazy będą leczeni kolejni pacjenci kandydaci do IV rt-PA i trombektomii mechanicznej z samą trombektomią mechaniczną. Takie badanie wygeneruje niezbędne dane do ostatecznego badania fazy III. Badanie zaprojektowano w oparciu o niski wskaźnik rekanalizacji u pacjentów z dużą niedrożnością tętnicy po samym IV rt-PA i brak różnic w szybkości rekanalizacji lub embolizacji dystalnej u pacjentów, którzy otrzymują IV rt-PA i tych, którzy nie otrzymali przed mechaniczną trombektomią. Częstość krwotoków śródczaszkowych (ICH) i koszt hospitalizacji są wyższe, gdy rt-PA dożylnie podaje się przed mechaniczną trombektomią. W badaniu zostanie określony odsetek pacjentów z lekką niepełnosprawnością lub bez niepełnosprawności (zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-2) po 3 miesiącach od otrzymania samego leczenia wewnątrznaczyniowego (trombektomia mechaniczna) bez stosowania dożylnego rt-PA i porównanie z historycznymi grupami kontrolnymi, którzy leczono IV rt-PA w celu określenia daremności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek: od 18 do 90 lat (tj. kandydaci muszą mieć 18 lat, ale nie mieć 91 lat).

    • Początek objawów w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru. Czas początku jest definiowany jako ostatni moment, w którym pacjent był obserwowany na początku snu (tj. osoby, które mają objawy udaru po przebudzeniu, będą uważane za osoby, u których wystąpiły objawy udaru na początku snu).
    • NIHSS ≥ 6 w momencie oceny. Tromboliza w zawale mózgu (TICI) przepływ 0-1 w wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinku M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub końcu tętnicy szyjnej potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MR), który jest dostępne dla urządzenia do pobierania stentu lub cewnika do odsysania trombektomii.
    • Zabieg można rozpocząć zgodnie z wytycznymi AHA/ASA, zgodnie z którymi leczenie należy rozpocząć (nakłucie pachwiny) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia klinicznego

    • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór wewnątrzczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy lub pęknięta malformacja tętniczo-żylna mózgu.
    • Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT jest prawidłowe.
    • Ciężkie nadciśnienie w czasie leczenia; skurczowe ciśnienie krwi > 185 lub rozkurczowe > 110 mm Hg, którego nie można skorygować przed leczeniem.
    • Przypuszczalny zator septyczny.
    • Poważna operacja w ciągu ostatnich 14 dni.
    • Niedawny (w ciągu 90 dni) ciężki uraz głowy lub uraz głowy z utratą przytomności.
    • Nowotwór przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 21 dni.
    • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia; lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 1,7 lub równoważnym instytucjonalnie czasie protrombinowym lub liczbie płytek krwi <100 000 na mikrolitr.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży i/lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
    • Pacjenci z niewydolnością nerek, którzy wymagają hemodializy lub dializy otrzewnowej.
    • Heparyny drobnocząsteczkowe (takie jak dalteparyna, enoksaparyna, tynzaparyna, fondaparynuks) jako profilaktyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub w pełnej dawce w ciągu ostatnich 24 godzin od badania przesiewowego, chyba że oznaczenie anty-aktywowanego czynnika X (anty-czynnik Xa) wynosi mniej niż 200 % wartości kontrolnej.
    • Pacjenci, którzy otrzymali heparynę w ciągu 48 godzin, muszą mieć prawidłowy czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT), aby kwalifikować się.
    • Pacjenci, którzy otrzymali heparynę lub bezpośredni inhibitor trombiny (Angiomax, Argatroban, Refludan), muszą mieć prawidłowy PTT, aby kwalifikować się.
    • Pacjentów stosujących mesylan eteksylanu dabigatranu (Pradaxa), rywaroksaban (Xarelto), apiksaban (Eliquis) i edoksaban (Savaysa) można rozważyć po 48 godzinach od ostatniego przyjęcia leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCl > 60 ml/min). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, CrCl 30-59 ml/min, ostatnią dawkę należy podać 72 godziny przed zabiegiem i 96 godzin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 15-29 ml/min). Odstęp czasu między podaniem ostatniej dawki a zabiegiem neurointerwencyjnym wydaje się być najbardziej wiarygodnym kryterium oceny ryzyka zdarzeń krwotocznych. Pacjenci, u których czas przyjęcia ostatniej dawki jest nieznany lub w ciągu ostatnich 48 godzin, mogą zostać włączeni do badania w następujących okolicznościach: prawidłowy PTT dla dabigatranu, prawidłowy czas protrombinowy dla rywaroksabanu lub oznaczenie antyaktywowanego czynnika X (anty-czynnik Xa) rywaroksabanu (Xarelto ), apiksaban (Eliquis) lub edoksaban (Savaysa) mniej niż 200% wartości kontrolnej.
    • Pacjenci z nakłuciem tętnicy w miejscu nieuciskowym lub nakłuciem lędźwiowym w ciągu ostatnich 7 dni.
    • Pacjenci z drgawkami na początku udaru.
    • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową.
    • Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba.
    • Aktualny udział w innym protokole leczenia lekiem badawczym (pacjent może rozpocząć inny środek eksperymentalny dopiero po 90 dniach).

Świadoma zgoda nie jest lub nie może być uzyskana. Na przykład pacjenci otępieni nie są automatycznie wykluczani z badania. Jeśli jednak najbliższy krewny lub opiekun prawny (tj. osoba prawnie umocowana w państwie, w którym uzyskano zgodę) nie może wyrazić zgody, randomizacja i włączenie do badania nie mogą być kontynuowane.

Kryteria wykluczenia tomografii komputerowej

  • Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia.
  • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  • Duże (ponad 1/3 tętnicy środkowej mózgu) obszary wyraźnej hipodensii w wyjściowym skanie CT lub ASPECTS < 4.
  • Samo zatarcie dziąseł i/lub utrata zróżnicowania szaro-białego nie stanowi przeciwwskazania do leczenia.

Kryteria wykluczenia z angiografii TK

  • Angiograficzny dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub całkowitego zamknięcia tętnicy szyjnej.
  • Krętość tętnicy, zwapnienie, wcześniej istniejący stent i/lub zwężenie, które mogłoby uniemożliwić dotarcie urządzenia do trombektomii do naczynia docelowego i/lub uniemożliwić bezpieczne wyjęcie urządzeń wewnątrznaczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trombektomia
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu (trombektomia mechaniczna) samodzielnie, bez stosowania dożylnego rt-PA.
Procedura: Trombektomia
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu (trombektomia mechaniczna) samodzielnie, bez stosowania dożylnego rt-PA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2: 0, brak jakichkolwiek objawów; 1, Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2, Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw. Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina mieści się w zakresie od 0, co oznacza brak objawów, do 6, co wskazuje na śmierć.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekanalizacja angiograficzna
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zabiegu interwencyjnego

Angiogram po zabiegu według zmodyfikowanej trombolizy w kategoriach przepływu perfuzyjnego zawału mózgu:

0 = Brak perfuzji. Brak przepływu wstecznego poza punktem okluzji.

  1. = Perfuzja poza początkową przeszkodą, ale ograniczone wypełnienie gałęzi dystalnej z małą lub powolną perfuzją dystalną
  2. A = Perfuzja mniej niż połowy dystrybucji naczyniowej zamkniętej tętnicy (np. wypełnienie i perfuzja przez 1 działkę M2)

2B = Perfuzja połowy lub większej dystrybucji naczyniowej zatkanej tętnicy (np. napełnianie i perfuzja przez 2 lub więcej działek M2) 3 = Pełna perfuzja z wypełnieniem wszystkich dystalnych gałęzi kategorii przepływu perfuzji
W ciągu 6 godzin od zabiegu interwencyjnego
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 godziny po rejestracji
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 punktów lub osiągnięcie wyniku 0-1 po 24 godzinach od wystąpienia udaru. NIHSS określa ilościowo deficyty neurologiczne w 11 kategoriach. Badany jest poziom świadomości, poziomy ruch gałek ocznych, pola widzenia, porażenie twarzy, ruch w każdej kończynie, czucie, język i mowa oraz wygaszanie lub brak uwagi po jednej stronie ciała. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym 0 wskazuje na normalne funkcjonowanie, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie deficytu.
24 godziny po rejestracji
Stan jakości życia przy użyciu standardowego kwestionariusza EQ-5D-3L (pięciowymiarowy, trzypoziomowy EuroQol).
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz EQ-5D-3L składa się z 5 pytań w 5 różnych domenach i pozwala na udzielenie odpowiedzi od 1 (najlepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik) w każdej z pięciu kategorii (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/ dyskomfort i niepokój/depresja). Suma wyników waha się od 5 do 15, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
90 dni
Stan jakości życia przy użyciu wyników EQ VAS (wizualna skala analogowa EuroQol).
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiary wyników EuroQol to drukowana 20-centymetrowa wizualna skala analogowa (EQ VAS), która wygląda trochę jak termometr, na której pacjent zaznacza wynik od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia lub śmierć) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia) ( lub, w razie potrzeby, ich pełnomocnika) mając na uwadze skalę.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od leczenia interwencyjnego
Ocena badaczy dla wszystkich pacjentów
W ciągu 72 godzin od leczenia interwencyjnego
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 ± 3 godziny po rejestracji
Każdy krwiak w obrębie pola niedokrwiennego z niewielkim efektem zajęcia przestrzeni, ale zajmujący ≤ 30% obszaru zawału, krwiak w obrębie pola niedokrwiennego z efektem zajęcia przestrzeni obejmujący >30% obszaru zawału, każdy krwotok śródmiąższowy oddalony od pola niedokrwienia, krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok dokomorowy związany z pogorszeniem o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS w ciągu 24 godzin
24 ± 3 godziny po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Eskisehir Osmangazi University Training and Research Hospital
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Sakarya University Training and Research Hospital
Ondokuz Mayis University Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adnan Qureshi, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj