Ensaio Endovascular Stroke Treatment Only (ESTO)

Critério de inclusão:

• • Idade: 18 a 90 anos (ou seja, os candidatos devem ter completado 18 anos, mas não ter completado 91 anos).

  • Início dos sintomas dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC. O tempo de início é definido como a última vez em que o paciente foi testemunhado na linha de base (ou seja, indivíduos que apresentam sintomas de AVC ao acordar serão considerados como tendo início no início do sono).
  • Um NIHSS ≥ 6 no momento da avaliação. Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) Fluxo 0-1 na artéria carótida interna intracraniana, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média (MCA) ou terminal carotídeo confirmado por tomografia computadorizada (TC) ou angiografia por ressonância magnética (RM) que é acessível ao stent retriever ou ao cateter de trombectomia por sucção.
  • O procedimento pode ser iniciado de acordo com as diretrizes da AHA/ASA que afirmam que o tratamento deve ser iniciado (punção na virilha) em até 6 horas após o início dos sintomas.

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão clínica

  • História de AVC nos últimos 3 meses.
  • Hemorragia intracraniana prévia, neoplasia intracraniana, hemorragia subaracnóidea ou malformação arteriovenosa cerebral rompida.
  • A apresentação clínica sugere uma hemorragia subaracnóidea, mesmo que a TC inicial seja normal.
  • Hipertensão grave no momento do tratamento; pressão arterial sistólica > 185 ou diastólica > 110 mm Hg que não pode ser corrigida antes do tratamento.
  • Embolia séptica presumida.
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias.
  • Traumatismo craniano grave recente (dentro de 90 dias) ou traumatismo craniano com perda de consciência.
  • Malignidade gastrointestinal ou hemorragia gastrointestinal em 21 dias.
  • Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação; ou terapia anticoagulante oral com Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,7 ou tempo de protrombina equivalente institucionalmente ou contagem de plaquetas <100.000 por microlitro.
  • Mulheres com potencial para engravidar que sabidamente estão grávidas e/ou amamentando ou que tiveram testes de gravidez positivos na admissão.
  • Pacientes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • Heparinas de baixo peso molecular (como Dalteparina, Enoxaparina, Tinzaparina, Fondaparinux) como profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) ou em dose completa nas últimas 24 horas após a triagem, a menos que o teste anti-fator X ativado (anti-fator Xa) seja inferior a 200 % do valor de controle.
  • Os pacientes que receberam heparina dentro de 48 horas devem ter um tempo de tromboplastina parcial normal (PTT) para serem elegíveis.
  • Os pacientes que receberam heparina ou um inibidor direto da trombina (Angiomax, Argatroban, Refludan) devem ter um PTT normal para serem elegíveis.
  • Pacientes em uso de mesilato de etexilato de dabigatrana (Pradaxa), rivaroxabana (Xarelto), apixabana (Eliquis) e edoxabana (Savaysa) podem ser considerados 48 horas após a última ingestão do medicamento em pacientes com função renal normal (ClCr > 60 mL/minuto). Se insuficiência renal moderada, ClCr de 30-59 mL/minuto, a última dose deve ser 72 horas antes do procedimento e 96 horas em pacientes com insuficiência renal grave (ClCr de 15-29 mL/minuto). O intervalo de tempo entre a administração da última dose e o procedimento neurointerventivo parece ser o critério mais confiável para avaliar o risco de eventos hemorrágicos. Pacientes nos quais o horário da ingestão da última dose é desconhecido ou nas últimas 48 horas, podem ser incluídos nas seguintes circunstâncias: PTT normal para dabigatrana, tempo de protrombina normal para rivaroxabana ou ensaio antifator X ativado (antifator Xa) rivaroxabana (Xarelto ), apixabana (Eliquis) ou edoxabana (Savaysa) inferior a 200% do valor de controle.
  • Indivíduos com punção arterial em local não compressível ou punção lombar nos últimos 7 dias.
  • Pacientes com convulsão no início do AVC.
  • Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais.
  • Outra doença grave, avançada ou terminal.
  • Participação atual em outro protocolo de tratamento medicamentoso de pesquisa (o paciente não pode iniciar outro agente experimental até depois de 90 dias).

O consentimento informado não é ou não pode ser obtido. Por exemplo, pacientes obnubilados não são automaticamente excluídos do estudo. No entanto, se o parente mais próximo ou responsável legal (ou seja, o indivíduo legalmente habilitado no estado onde o consentimento é obtido) não puder fornecer consentimento, a randomização e a entrada no estudo não poderão prosseguir.

Critérios de Exclusão de Tomografia Computadorizada

• Lesão de alta densidade consistente com hemorragia de qualquer grau.
• Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
• Regiões grandes (mais de 1/3 da artéria cerebral média) de clara hipodensidade na TC basal ou ASPECTOS de < 4.
• O apagamento do sulco e/ou a perda da diferenciação cinza-esbranquiçada isoladamente não são contraindicações para o tratamento.

Critérios de exclusão angiográfica por TC

• Evidência angiográfica de dissecção da carótida ou oclusão completa da carótida cervical.
• Tortuosidade arterial, calcificação, stent pré-existente e/ou estenose, que impeçam o dispositivo de trombectomia de atingir o vaso alvo e/ou impeçam a recuperação segura dos dispositivos endovasculares.