Ensayo de tratamiento endovascular de accidente cerebrovascular únicamente (ESTO)

Criterios de inclusión:

• • Edad: 18 a 90 años (es decir, los candidatos deben haber cumplido 18 años, pero no haber cumplido los 91).

  • Inicio de los síntomas dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. La hora de inicio se define como la última vez que se observó que el paciente estaba en la línea de base (es decir, se considerará que los sujetos que tienen síntomas de accidente cerebrovascular al despertar tienen su inicio al comienzo del sueño).
  • Un NIHSS ≥ 6 en el momento de la evaluación. Trombólisis en el infarto cerebral (TICI) Flujo 0-1 en la arteria carótida interna intracraneal, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media (MCA), o extremo carotídeo confirmado por tomografía computarizada (TC) o angiografía por resonancia magnética (RM) que es accesible al stent retriever o al catéter de trombectomía por aspiración.
  • El procedimiento puede iniciarse de acuerdo con las pautas de AHA/ASA que establecen que el tratamiento debe iniciarse (punción en la ingle) dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión clínica

  • Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
  • Hemorragia intracraneal previa, neoplasia intracraneal, hemorragia subaracnoidea o malformación arteriovenosa cerebral rota.
  • La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada inicial es normal.
  • Hipertensión grave en el momento del tratamiento; presión arterial sistólica > 185 o diastólica > 110 mm Hg que no se puede corregir antes del tratamiento.
  • Presunta embolia séptica.
  • Cirugía mayor en los 14 días anteriores.
  • Traumatismo craneal grave reciente (en los últimos 90 días) o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento.
  • Neoplasia maligna gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal dentro de los 21 días.
  • diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación; o terapia anticoagulante oral con Razón Internacional Normalizada (INR) > 1.7 o tiempo de protrombina institucionalmente equivalente o recuento de plaquetas <100,000 por microlitro.
  • Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas y/o en período de lactancia o que tienen pruebas de embarazo positivas al ingreso.
  • Pacientes con insuficiencia renal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Heparinas de bajo peso molecular (como dalteparina, enoxaparina, tinzaparina, fondaparinux) como profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) o en dosis completas en las últimas 24 horas desde la selección, a menos que la prueba del factor X activado (antifactor Xa) sea inferior a 200 % del valor de control.
  • Los pacientes que han recibido heparina dentro de las 48 horas deben tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) normal para ser elegibles.
  • Los pacientes que han recibido heparina o un inhibidor directo de la trombina (Angiomax, Argatroban, Refludan) deben tener un PTT normal para ser elegibles.
  • Los pacientes que toman mesilato de etexilato de dabigatrán (Pradaxa), rivaroxabán (Xarelto), apixabán (Eliquis) y edoxabán (Savaysa) pueden considerarse después de 48 horas de la última toma del medicamento en pacientes con función renal normal (ClCr > 60 ml/minuto). Si insuficiencia renal moderada, CrCl de 30-59 ml/minuto, la última dosis debe ser 72 horas antes del procedimiento y 96 horas en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl de 15-29 ml/minuto). El intervalo de tiempo entre la administración de la última dosis y el procedimiento neurointervencionista parece ser el criterio más confiable para evaluar el riesgo de eventos hemorrágicos. Los pacientes en los que se desconoce el momento de la ingestión de la última dosis o dentro de las últimas 48 horas, pueden incluirse en las siguientes circunstancias: PTT normal para dabigatrán, tiempo de protrombina normal para rivaroxabán o ensayo de factor X activado (antifactor Xa) rivaroxabán (Xarelto ), apixabán (Eliquis) o edoxabán (Savaysa) menos del 200 % del valor de control.
  • Sujetos con una punción arterial en un sitio no compresible o una punción lumbar en los 7 días anteriores.
  • Pacientes con convulsiones al inicio del ictus.
  • Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales.
  • Otra enfermedad grave, avanzada o terminal.
  • Participación actual en otro protocolo de tratamiento con medicamentos de investigación (el paciente no puede comenzar con otro agente experimental hasta después de 90 días).

No se obtiene o no se puede obtener el consentimiento informado. Por ejemplo, los pacientes obnubilados no se excluyen automáticamente del estudio. Sin embargo, si el pariente más cercano o el tutor legal (es decir, la persona legalmente facultada en el estado donde se obtiene el consentimiento) no puede dar su consentimiento, la aleatorización y el ingreso al estudio no podrían continuar.

Criterios de exclusión de tomografía computarizada

• Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado.
• Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
• Regiones grandes (más de 1/3 de la arteria cerebral media) de clara hipodensidad en la tomografía computarizada de referencia o ASPECTOS de < 4.
• El borramiento de las sulcales y/o la pérdida de la diferenciación gris-blanca por sí solos no son contraindicaciones para el tratamiento.

Criterios de exclusión angiográficos por TC

• Evidencia angiográfica de disección carotídea u oclusión carotídea cervical completa.
• Tortuosidad arterial, calcificación, stent preexistente y/o estenosis, que impedirían que el dispositivo de trombectomía alcance el vaso objetivo y/o impedirían la recuperación segura de los dispositivos endovasculares.