Испытание только эндоваскулярного лечения инсульта (ESTO)

Критерии включения:

• • Возраст: от 18 до 90 лет (т.е. кандидатам должно быть 18 лет, но не 91 год).

  • Появление симптомов в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта. Время начала определяется как последний раз, когда было засвидетельствовано, что пациент находится на исходном уровне (т. е. субъекты, у которых симптомы инсульта проявляются после пробуждения, будут считаться имеющими симптомы инсульта в начале сна).
  • NIHSS ≥ 6 на момент оценки. Тромболизис при церебральном инфаркте (TICI) 0-1 поток во внутричерепной внутренней сонной артерии, сегменте M1 или M2 средней мозговой артерии (MCA) или сонной артерии, подтвержденный компьютерной томографией (CT) или магнитно-резонансной (MR) ангиографией, которая доступным для стент-ретривера или аспирационного катетера для тромбэктомии.
  • Процедура может быть начата в соответствии с рекомендациями AHA/ASA, в которых указано, что лечение следует начинать (пункция паха) в течение 6 часов после появления симптомов.

Критерий исключения:

• Клинические критерии исключения

  • История инсульта за последние 3 месяца.
  • Предшествующее внутричерепное кровоизлияние, внутричерепное новообразование, субарахноидальное кровоизлияние или разрыв артериовенозной мальформации головного мозга.
  • Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная компьютерная томография в норме.
  • Тяжелая артериальная гипертензия во время лечения; систолическое артериальное давление > 185 или диастолическое > 110 мм рт. ст., которое не может быть скорректировано до начала лечения.
  • Предположительно септическая эмболия.
  • Серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 14 дней.
  • Недавняя (в течение 90 дней) тяжелая черепно-мозговая травма или черепно-мозговая травма с потерей сознания.
  • Злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение в течение 21 дня.
  • Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови; или пероральная антикоагулянтная терапия с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,7 или институционально эквивалентным протромбиновым временем или числом тромбоцитов <100 000 на микролитр.
  • Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны и/или кормят грудью, или у которых при поступлении положительный тест на беременность.
  • Пациенты с почечной недостаточностью, которым требуется гемодиализ или перитонеальный диализ.
  • Низкомолекулярные гепарины (такие как далтепарин, эноксапарин, тинзапарин, фондапаринукс) в качестве профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) или в полной дозе в течение последних 24 часов после скрининга, если анализ на антиактивированный фактор X (анти-фактор Ха) менее 200 % контрольного значения.
  • Пациенты, которые получили гепарин в течение 48 часов, должны иметь нормальное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), чтобы иметь право на участие.
  • Пациенты, получавшие гепарин или прямые ингибиторы тромбина (Ангиомакс, Аргатробан, Рефлудан), должны иметь нормальное ЧТВ, чтобы иметь право на участие.
  • Пациенты, принимающие дабигатрана этексилат мезилат (Прадакса), ривароксабан (Ксарелто), апиксабан (Эликвис) и эдоксабан (Савайса), могут рассматриваться через 48 часов после последнего приема препарата у пациентов с нормальной функцией почек (КК > 60 мл/мин). При умеренной почечной недостаточности, CrCl 30-59 мл/мин, последнюю дозу следует принимать за 72 часа до процедуры и за 96 часов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CrCl 15-29 мл/мин). Временной интервал между введением последней дозы и нейроинтервенционной процедурой представляется наиболее надежным критерием для оценки риска кровотечений. Пациенты, у которых время приема последней дозы неизвестно или в течение последних 48 часов, могут быть включены при следующих обстоятельствах: нормальное ЧТВ для дабигатрана, нормальное протромбиновое время для ривароксабана или анализ антиактивированного фактора X (анти-фактор Ха) ривароксабана (Ксарелто). ), апиксабан (Eliquis) или эдоксабан (Savaysa) менее 200% от контрольного значения.
  • Субъекты с артериальной пункцией в несжимаемом участке или люмбальной пункцией в предыдущие 7 дней.
  • Пациенты с судорогами в начале инсульта.
  • Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические или функциональные оценки.
  • Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание.
  • Текущее участие в другом исследовательском протоколе лекарственного лечения (пациент не может начать прием другого экспериментального препарата до истечения 90 дней).

Информированное согласие не получено или не может быть получено. Например, пациенты с оглушением не исключаются автоматически из исследования. Однако, если ближайший родственник или законный опекун (т. е. лицо, имеющее законные полномочия в государстве, в котором было получено согласие) не может дать согласие, рандомизация и включение в исследование не могут быть продолжены.

Критерии исключения из сканирования КТ

• Поражение высокой плотности соответствует кровоизлиянию любой степени.
• Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
• Крупные (более 1/3 средней мозговой артерии) области явной гиподенсивности на исходной КТ или по шкале ASPEC<4.
• Сглаживание борозды и/или потеря серо-белой дифференциации сами по себе не являются противопоказанием для лечения.

КТ-ангиографические критерии исключения

• Ангиографические признаки диссекции сонных артерий или полной окклюзии шейных сонных артерий.
• Извилистость артерий, кальцификация, ранее установленный стент и/или стеноз, которые препятствуют проникновению устройства для тромбэктомии в целевой сосуд и/или препятствуют безопасному извлечению эндоваскулярных устройств.