Kaulan dissektion heikkenemisindeksin turkkilaisen version pätevyys ja luotettavuus
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Yksi pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden kaulan dissektion pitkäaikaisvaikutuksista on olkapään toimintahäiriö, joka vaikuttaa suoraan elämänlaatuun.
Potilaat valittavat eriasteisista olkapäänivelongelmista niskaleikkauksen jälkeen.
Näiden potilaiden olkapääoireyhtymälle on ominaista joukko oireita, mukaan lukien olkapääkipu, sieppauksen rajoitus ja lapaluun siivettäminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä Turkin kaulan pätevyys, luotettavuus ja kulttuurinen mukauttaminen "Kaulan dissection Impairment Index -indeksistä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on runsaasti pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille suunnattuja, sekä erityisesti että erityisesti tälle potilasryhmälle kehitettyjä elämänlaatua arvioivia kyselylomakkeita.
Mitä tulee näiden potilaiden kokemiin olkapääongelmiin, kirjallisuudessa on vain yksi kohta nimeltä "The University of Michegan Head and Neck QOL (UMHNQOL) -kyselylomake", joka arvioi olkapääkipuja.
Tämän lisäksi kirjallisuudessa ei ole muuta kyselylomaketta, joka voisi vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun niskan dissektioon ja kyseenalaistaa niska- ja hartiavaivoja yhdessä.
Neck Dissection Impairment Index arvioi hartioihin liittyvää elämänlaatua kattavammin ja yksityiskohtaisemmin UMHNQOL-kyselyn mukaan.
Neck Dissection Impairment Index arvioi hartioihin liittyvän elämänlaadun komponentteja laajalla alueella niskaleikkauksen jälkeen.
Koska ikätyyppi, paino, sädehoito ja kaulan dissektio ovat tärkeimpiä elämänlaatuun vaikuttavia muuttujia, suuren riskin potilaat (esim.
Nuoret yksilöt, potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja modifioitua radikaalia kaulan dissektiota), jotka on arvioitu Neck Dissection Impairment Questionnaire -kyselyllä, voivat hyötyä aikaisemmasta ja intensiivisemmästä kuntoutuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kadirhan Ozdemir, PhD.
- Puhelinnumero: +905069439059
- Sähköposti: kadirhanozdemir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 06580
- Rekrytointi
- Kadirhan Ozdemir
-
Ottaa yhteyttä:
- Kadirhan Ozdemir
- Puhelinnumero: 05069439059
- Sähköposti: kadirhanozdemir@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Turkkilaiset potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Potilaat, joiden äidinkieli on turkki
- Potilaat tai terveet henkilöt, jotka ovat suorittaneet vähintään 11 kuukauden toipumisjakson selektiivisen tai muunnetun niskaleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- niskan tai hartian patologinen tila, joka ei liity pään ja kaulan syöpään liittyviin hoitoihin
- Syövän uusiutuminen arviointien aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pään ja kaulan syöpäpotilaat
Turkkilaiset potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä The Neck Dissection Impairment Index, Modified Constant-Murley Score, Short Form-36 Health Survey version 2.0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan dissektiovaurioindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se koostuu 10 kappaleesta.
Pisteytys tehdään 5-pisteen Likert-asteikon mukaan.
Potilaat vastaavat indeksin kysymyksiin "1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalainen määrä, 4 = melko vähän, 5 = paljon".
Saavutetun 100 pisteen raakapistemäärän standardoimiseksi käytetään kaavaa "(raakapistemäärä-10) / 40] × 100".
Tämä indeksi arvioi elämänlaatua, joka liittyy niska- ja hartia-ongelmiin, joita esiintyy pitkällä aikavälillä niskaleikkauksen jälkeen [6].
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Constant-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on muunneltu versio Constant-Murley-pisteestä, jota käytetään arvioimaan kipua, päivittäisiä aktiviteetteja, voimaa ja normaalia liikerataa erilaisissa olkapääongelmissa.
Tässä testiprotokollassa, joka on jaettu neljään ala-asteikkoon, kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja normaali liikealue (40 pistettä), mukaan lukien taivutus, ulkoinen kierto, sieppaus ja sisäiset kiertoliikkeet pisteytetään erikseen.
Yhteensä 100 pistettä yritetään saada.
Potilas täyttää testiprotokollan kivun ja päivittäisen elämän osa-asteikot.
Fysioterapeutti suorittaa voiman ja normaalin liikealueen ala-asteikon arvioinnin dynamometrillä ja goniometrillä [7].
Muokatun Constant-Murley Score -testiprotokollan turkkilaisen version, validiteetin, luotettavuuden ja kulttuurisen mukautuksen suorittivat Celik et ai. [10].
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lyhyt lomake-36 terveyskyselyn versio 2.0
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Se on kyselylomake, jossa kehitetään 36 kysymyksestä koostuvan Short Form 36 (SF-36) -kyselyn ohjeita, lyhennetään kysymysten pituutta, käytetään tutumpia, ymmärrettävämpiä ja yksinkertaisempia sanoja, helpompi täyttää, nopeampi lukea ja vähentää annettuja vastauksia.
Tämä kyselylomake on moniosainen kyselylomake, joka sisältää fyysiset toiminnot (10 kohtaa), sosiaaliset toiminnot (2 kohtaa), fyysisten ongelmien aiheuttamia roolirajoituksia (3 kohtaa), mielenterveyttä (5 kohtaa), energiaa / kuntoa (4 kohtaa), kipu (2 kohdetta) ja yleinen terveyskäsitys (5 kohdetta) [8].
Kunkin kohteen pisteet koodataan, kerätään ja muunnetaan asteikolle 0-100 [11].
Lyhyen muoto-36 Health Status Questionnaire-2.0:n turkinkielisen version, validiteetin, luotettavuuden ja kulttuurisen mukautuksen tekivät Celik et al. [12].
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Heutte N, Plisson L, Lange M, Prevost V, Babin E. Quality of life tools in head and neck oncology. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Feb;131(1):33-47. doi: 10.1016/j.anorl.2013.05.002. Epub 2013 Nov 28.
- Celik D. Turkish version of the modified Constant-Murley score and standardized test protocol: reliability and validity. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(1):69-75. doi: 10.3944/AOTT.2016.14.0354.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Soo KC, Guiloff RJ, Oh A, Della Rovere GQ, Westbury G. Innervation of the trapezius muscle: a study in patients undergoing neck dissections. Head Neck. 1990 Nov-Dec;12(6):488-95. doi: 10.1002/hed.2880120607.
- Shone GR, Yardley MP. An audit into the incidence of handicap after unilateral radical neck dissection. J Laryngol Otol. 1991 Sep;105(9):760-2. doi: 10.1017/s0022215100117232.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- NAHUM AM, MULLALLY W, MARMOR L. A syndrome resulting from radical neck dissection. Arch Otolaryngol. 1961 Oct;74:424-8. doi: 10.1001/archotol.1961.00740030433011. No abstract available.
- Ware, J., M. Kosinski, and J. Dewey, How to score version 2 of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: Quality Incorporated, 2000.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .