Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i wiarygodność tureckiej wersji wskaźnika dysekcji szyi

1 września 2021 zaktualizowane przez: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Jednym z odległych skutków zabiegu rozwarstwienia szyi stosowanego u pacjentów z nowotworami głowy i szyi jest dysfunkcja barku, która bezpośrednio wpływa na jakość życia. Pacjenci skarżą się na różne stopnie problemów ze stawem barkowym po rozcięciu szyi. Zespół barku u tych pacjentów charakteryzuje się zespołem objawów, w tym bólem barku, ograniczeniem odwodzenia i skrzywieniem łopatki. Celem tego badania jest dokonanie oceny ważności, wiarygodności i kulturowej adaptacji tureckiej szyi „Indeksu uszkodzenia rozwarstwienia szyi”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie istnieje wiele kwestionariuszy skierowanych do pacjentów z nowotworami głowy i szyi, opracowanych zarówno specyficznie, jak i specjalnie dla tej grupy chorych, oceniających jakość życia. Jeśli chodzi o problemy z barkiem doświadczane przez tych pacjentów, w literaturze istnieje tylko jedna pozycja o nazwie „Kwestionariusz QOL głowy i szyi Uniwersytetu w Michigan (UMHNQOL)”, która ocenia ból barku. Poza tym w literaturze nie ma innego kwestionariusza, który mógłby niekorzystnie wpływać na jakość życia do rozcięcia szyi i łącznie kwestionować problemy szyi i barku. Wskaźnik dysekcji szyi ocenia jakość życia związaną z barkiem w sposób bardziej kompleksowy i szczegółowy według kwestionariusza UMHNQOL. Wskaźnik upośledzenia rozwarstwienia szyi ocenia komponenty jakości życia związane z barkiem w szerokim zakresie po rozcięciu szyi. Ponieważ wiek, masa ciała, radioterapia i rozwarstwienie szyi są najważniejszymi zmiennymi wpływającymi na jakość życia, pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (np. osoby młode, pacjenci po radioterapii i zmodyfikowanym radykalnym wycięciu szyi) oceniani za pomocą kwestionariusza dysekcji szyi mogą skorzystać na wcześniejszej i bardziej intensywnej rehabilitacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci tureccy, u których zdiagnozowano pacjentów z głową i szyją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, których językiem ojczystym jest turecki
  • Pacjenci lub osoby zdrowe, które przeszły co najmniej 11-miesięczny okres rekonwalescencji po selektywnej lub zmodyfikowanej sekcji szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie stanu patologicznego szyi lub barku, który nie jest związany z leczeniem związanym z rakiem głowy i szyi
  • Nawrót raka w czasie oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem głowy i szyi
Tureccy pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi
Inny: Pomiar Jakości Życia
Jakość życia będzie mierzona za pomocą The Neck Dissection Impairment Index, Modified Constant-Murley Score, Short Form-36 Health Survey wersja-2.0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks upośledzenia rozwarstwienia szyi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Składa się z 10 elementów. Punktacja dokonywana jest według 5-stopniowej skali Likerta. Pacjenci odpowiadają na pytania w indeksie w następujący sposób: „1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowana ilość, 4 = całkiem sporo, 5 = dużo”. W celu ujednolicenia uzyskanego wyniku surowego powyżej 100 punktów stosuje się formułę „(wynik surowy-10) / 40] × 100”. Wskaźnik ten ocenia jakość życia związaną z problemami szyi i barków, które występują w dłuższej perspektywie po wypreparowaniu szyi [6].
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Jest to zmodyfikowana wersja skali Constanta-Murleya, używana do oceny bólu, codziennych czynności życiowych, siły i normalnego zakresu drożności ruchu w różnych problemach barku. W tym protokole testu, który jest podzielony na cztery podskale, ból (15 punktów), codzienne czynności (20 punktów), siła (25 punktów) i normalny zakres ruchu (40 punktów), w tym zgięcie, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i ruchy rotacji wewnętrznej są punktowane oddzielnie. Próbuje się uzyskać łącznie 100 punktów. Podskale bólu i codziennych czynności życiowych w protokole badania zostaną wypełnione przez pacjenta. Oceny podskal siły i zakresu ruchu normalnego dokona fizjoterapeuta za pomocą odpowiednio dynamometru i goniometru [7]. Wersja turecka, ważność, wiarygodność i adaptacja kulturowa zmodyfikowanego protokołu testu Constant-Murley Score została przeprowadzona przez Celika i in. [10].
Na linii bazowej
Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 wersja 2.0
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Jest to wersja kwestionariusza, w której rozwinięto instrukcje zawarte w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) składającym się z 36 pytań, skrócono długość pytań, zastosowano bardziej znane, bardziej zrozumiałe i prostsze słowa, łatwiejsze do wypełnienia, szybciej czytać i redukować udzielane odpowiedzi. Kwestionariusz ten jest wielopunktowym kwestionariuszem, który obejmuje funkcje fizyczne (10 pozycji), funkcje społeczne (2 pozycje), ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi (3 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji), energię/sprawność (4 pozycje), bólu (2 pozycje) i ogólnej percepcji zdrowia (5 pozycji) [8]. Wynik każdej pozycji jest kodowany, zbierany i przekształcany w skalę od 0 do 100 [11]. Wersja turecka, ważność, rzetelność i adaptacja kulturowa krótkiego formularza-36 Kwestionariusza Stanu Zdrowia-2.0 zostały wykonane przez Celika i in. [12].
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Współpracownicy

Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj