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Validità e affidabilità della versione turca dell'indice di compromissione della dissezione del collo

1 settembre 2021 aggiornato da: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Uno degli effetti a lungo termine della dissezione del collo applicata ai pazienti con tumore della testa e del collo è la disfunzione della spalla, che influisce direttamente sulla qualità della vita. I pazienti lamentano diversi gradi di problemi alle articolazioni della spalla dopo la dissezione del collo. La sindrome della spalla in questi pazienti è caratterizzata da una serie di sintomi tra cui dolore alla spalla, limitazione dell'abduzione e ala scapolare. Lo scopo di questo studio è rendere la validità, l'affidabilità e l'adattamento culturale del Collo Turco del "Neck Dissection Impairment Index".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura sono presenti molti questionari rivolti a pazienti con tumore della testa e del collo, sviluppati sia appositamente che specificatamente per questo gruppo di pazienti, valutando la qualità della vita. Per quanto riguarda i problemi alla spalla sperimentati da questi pazienti, esiste un solo elemento in letteratura chiamato "The University of Michegan Head and Neck QOL (UMHNQOL) questionario" che valuta il dolore alla spalla. A parte questo, non esiste nessun altro questionario in letteratura che possa influire negativamente sulla qualità della vita alla dissezione del collo e mettere in discussione sia i problemi del collo che quelli della spalla. Il Neck Dissection Impairment Index valuta la qualità della vita correlata alla spalla in modo più completo e dettagliato secondo il questionario UMHNQOL. L'indice di compromissione della dissezione del collo valuta i componenti della qualità della vita correlata alla spalla in un'ampia gamma dopo la dissezione del collo. Poiché il tipo di età, il peso, la radioterapia e la dissezione del collo sono le variabili più importanti che influenzano la qualità della vita, i pazienti nel gruppo ad alto rischio (ad es. giovani, pazienti che hanno ricevuto radioterapia e dissezione radicale modificata del collo) valutati con il Neck Dissection Impairment Questionnaire possono beneficiare di una riabilitazione più precoce e più intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti turchi con diagnosi di pazienti con testa e collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare volontariamente di partecipare allo studio
  • Pazienti la cui lingua madre è il turco
  • Pazienti o individui sani che hanno completato un periodo di recupero minimo di 11 mesi dopo dissezione selettiva o modificata del collo

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione patologica al collo o alla spalla che non è correlata ai trattamenti associati al cancro della testa e del collo
  • Recidiva del cancro al momento delle valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da tumore della testa e del collo
Pazienti turchi con diagnosi di cancro alla testa e al collo
Altro: Misurazione della qualità della vita
La qualità della vita sarà misurata utilizzando The Neck Dissection Impairment Index, Modified Constant-Murley Score, Short Form-36 Health Survey version-2.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di compromissione della dissezione del collo
Lasso di tempo: Alla base
Si compone di 10 articoli. Il punteggio viene calcolato secondo la scala Likert a 5 punti. I pazienti rispondono alle domande dell'indice come "1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = abbastanza, 5 = molto". Per standardizzare il punteggio grezzo ottenuto oltre i 100 punti, viene utilizzata la formula "(punteggio grezzo-10) / 40] × 100". Questo indice valuta la qualità della vita associata a problemi al collo e alla spalla che si verificano a lungo termine dopo la dissezione del collo [6].
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley modificato
Lasso di tempo: Alla base
È una versione modificata del punteggio di Constant-Murley utilizzato per valutare il dolore, le attività della vita quotidiana, la forza e la normale gamma di pervietà del movimento in vari problemi alla spalla. In questo protocollo di test, che è suddiviso in quattro sottoscale, dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento normale (40 punti) tra cui flessione, rotazione esterna, abduzione e i movimenti di rotazione interna vengono conteggiati separatamente. Si tenta di ottenere 100 punti in totale. Le sottoscale del dolore e delle attività della vita quotidiana nel protocollo del test saranno compilate dal paziente. La valutazione delle sottoscale della forza e del range di movimento normale sarà effettuata da un fisioterapista utilizzando rispettivamente un dinamometro e un goniometro [7]. La versione turca, la validità, l'affidabilità e l'adattamento culturale del protocollo del test Constant-Murley Score modificato sono stati eseguiti da Celik et al. [10].
Alla base
Short Form-36 Health Survey versione-2.0
Lasso di tempo: Alla base
È una versione del questionario in cui vengono sviluppate le istruzioni del questionario Short Form 36 (SF-36) composto da 36 domande, la lunghezza delle domande viene accorciata, vengono utilizzate parole più familiari, più comprensibili e più semplici, più facili da completare, più veloce da leggere e riducendo le risposte fornite. Questo questionario è un questionario a più voci che include funzioni fisiche (10 voci), funzioni sociali (2 voci), limitazioni di ruolo causate da problemi fisici (3 voci), salute mentale (5 voci), energia/forma fisica (4 voci), dolore (2 item) e percezione generale della salute (5 item) [8]. Il punteggio di ogni item viene codificato, raccolto e convertito in una scala da 0 a 100 [11]. La versione turca, la validità, l'affidabilità e l'adattamento culturale della forma abbreviata-36 Health Status Questionnaire-2.0 sono state realizzate da Celik et al. [12].
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Collaboratori

Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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