Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a spolehlivost turecké verze indexu poškození při disekci krku

1. září 2021 aktualizováno: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Jedním z dlouhodobých efektů krční disekce u pacientů s rakovinou hlavy a krku je dysfunkce ramene, která přímo ovlivňuje kvalitu života. Pacienti si stěžují na různé stupně problémů s ramenním kloubem po disekci krku. Ramenní syndrom u těchto pacientů je charakterizován souborem příznaků včetně bolesti ramene, omezení abdukce a kývání lopatky. Cílem této studie je ověřit platnost, spolehlivost a kulturní adaptaci "Indexu postižení při disekci krku".

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře existuje mnoho dotazníků zaměřených na pacienty s karcinomem hlavy a krku, vyvinutých jak speciálně, tak speciálně pro tuto skupinu pacientů, hodnotících kvalitu života. Pokud jde o problémy s rameny, které mají tito pacienti, v literatuře je pouze jedna položka nazvaná „Dotazník kvality hlavy a krku z Micheganské univerzity (UMHNQOL)“, která hodnotí bolest ramene. Kromě toho v literatuře neexistuje žádný jiný dotazník, který by mohl nepříznivě ovlivnit kvalitu života do krční disekce a zpochybnit problémy krku a ramen současně. Neck Dissection Impairment Index hodnotí kvalitu života související s ramenem komplexněji a podrobněji podle dotazníku UMHNQOL. Index postižení při disekci krku hodnotí složky kvality života související s ramenem v širokém rozsahu po disekci krku. Protože typ věku, hmotnost, radioterapie a disekce krku jsou nejdůležitějšími proměnnými ovlivňujícími kvalitu života, pacienti ve vysoce rizikové skupině (např. mladí jedinci, pacienti, kteří podstoupili radioterapii a modifikovanou radikální krční disekci) hodnoceni pomocí dotazníku Neck Dissection Impairment Questionnaire, mohou mít prospěch z časnější a intenzivnější rehabilitace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Turečtí pacienti s diagnózou pacientů s hlavou a krkem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, jejichž rodným jazykem je turečtina
  • Pacienti nebo zdraví jedinci, kteří dokončili minimálně 11měsíční období zotavení po selektivní nebo modifikované krční disekci

Kritéria vyloučení:

  • Mít patologický stav v krku nebo rameni, který nesouvisí s léčbou spojenou s rakovinou hlavy a krku
  • Recidiva rakoviny v době hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou hlavy a krku
Turečtí pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku
Jiný: Měření kvality života
Kvalita života bude měřena pomocí The Neck Dissection Impairment Index, Modified Constant-Murley Score, Short Form-36 Health Survey verze-2.0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index poškození při disekci krku
Časové okno: Na základní linii
Skládá se z 10 položek. Bodování se provádí podle 5bodové Likertovy škály. Pacienti odpovídají na otázky v indexu jako „1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = střední množství, 4 = docela málo, 5 = hodně“. Za účelem standardizace získaného hrubého skóre nad 100 bodů se používá vzorec „(hrubé skóre-10) / 40] × 100“. Tento index hodnotí kvalitu života spojenou s problémy krku a ramene, které se vyskytují dlouhodobě po krční disekci [6].
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Constant-Murley
Časové okno: Na základní linii
Jde o upravenou verzi Constant-Murleyho skóre používaného k hodnocení bolesti, každodenních aktivit, síly a normální průchodnosti rozsahu pohybu u různých problémů s rameny. V tomto testovacím protokolu, který je rozdělen do čtyř dílčích škál, bolest (15 bodů), aktivity každodenního života (20 bodů), síla (25 bodů) a normální rozsah pohybu (40 bodů) včetně flexe, vnější rotace, abdukce a pohyby vnitřní rotace jsou hodnoceny samostatně. Snaží se získat celkem 100 bodů. Dílčí škály bolesti a každodenních aktivit v protokolu testu vyplní pacient. Vyhodnocení dílčích škál síly a normálního rozsahu pohybu provede fyzioterapeut pomocí dynamometru, respektive goniometru [7]. Turecká verze, validita, spolehlivost a kulturní adaptace modifikovaného protokolu Constant-Murley Score byla provedena Celikem a kol. [10].
Na základní linii
Short Form-36 Health Survey verze-2.0
Časové okno: Na základní linii
Jedná se o verzi dotazníku, ve které jsou rozpracovány pokyny v dotazníku Short Form 36 (SF-36) skládající se z 36 otázek, délka otázek je zkrácena, používají se známější, srozumitelnější a jednodušší slova, snadněji se vyplňují, rychlejší čtení a snížení daných odpovědí. Tento dotazník je vícepoložkový dotazník, který zahrnuje fyzické funkce (10 položek), sociální funkce (2 položky), omezení rolí způsobená fyzickými problémy (3 položky), duševní zdraví (5 položek), energii / kondici (4 položky), bolest (2 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek) [8]. Skóre každé položky je zakódováno, shromážděno a převedeno na stupnici od 0 do 100 [11]. Turecká verze, validita, spolehlivost a kulturní adaptace krátkého formuláře-36 Health Status Questionnaire-2.0 byly vytvořeny Celikem a kol. [12].
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Bakircay University

Spolupracovníci

Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Měření kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit