Validez y confiabilidad de la versión turca del índice de deterioro por disección del cuello
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Kadirhan Ozdemir, PT, PhD., Izmir Bakircay University
Uno de los efectos a largo plazo de la disección de cuello aplicada a pacientes con cáncer de cabeza y cuello es la disfunción del hombro, que afecta directamente la calidad de vida.
Los pacientes se quejan de diferentes grados de problemas en la articulación del hombro después de la disección del cuello.
El síndrome del hombro en estos pacientes se caracteriza por un conjunto de síntomas que incluyen dolor en el hombro, limitación de la abducción y aleteo escapular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la literatura existen multitud de cuestionarios dirigidos a pacientes con cáncer de cabeza y cuello, desarrollados tanto de forma específica como específica para este grupo de pacientes, que evalúan la calidad de vida.
Con respecto a los problemas de hombro experimentados por estos pacientes, solo hay un artículo en la literatura llamado "Cuestionario de QOL de cabeza y cuello de la Universidad de Michigan (UMHNQOL)" que evalúa el dolor de hombro.
Aparte de esto, no hay otro cuestionario en la literatura que pueda afectar negativamente la calidad de vida de la disección del cuello y cuestionar los problemas del cuello y del hombro juntos.
El índice de deterioro de la disección del cuello evalúa la calidad de vida relacionada con el hombro de una manera más completa y detallada según el cuestionario UMHNQOL.
El índice de deterioro de la disección del cuello evalúa los componentes de la calidad de vida relacionada con el hombro en un amplio rango después de la disección del cuello.
Debido a que el tipo de edad, el peso, la radioterapia y la disección del cuello son las variables más importantes que afectan la calidad de vida, los pacientes del grupo de alto riesgo (p.
los individuos jóvenes, pacientes que han recibido radioterapia y disección radical modificada del cuello) evaluados con el Neck Dissection Impairment Questionnaire pueden beneficiarse de una rehabilitación más temprana e intensiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kadirhan Ozdemir, PhD.
- Número de teléfono: +905069439059
- Correo electrónico: kadirhanozdemir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 06580
- Reclutamiento
- Kadirhan Ozdemir
-
Contacto:
- Kadirhan Ozdemir
- Número de teléfono: 05069439059
- Correo electrónico: kadirhanozdemir@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes turcos diagnosticados con pacientes de cabeza y cuello
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio
- Pacientes cuyo idioma nativo es el turco
- Pacientes o individuos sanos que hayan completado un período de recuperación mínimo de 11 meses después de una disección de cuello selectiva o modificada
Criterio de exclusión:
- Tener una condición patológica en el cuello o el hombro que no está relacionada con los tratamientos asociados con el cáncer de cabeza y cuello
- Recurrencia del cáncer al momento de las evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Pacientes turcos diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello
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La calidad de vida se medirá utilizando el índice de deterioro de la disección del cuello, la puntuación Constant-Murley modificada, la encuesta de salud Short Form-36 versión 2.0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de deterioro de la disección del cuello
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Consta de 10 artículos.
La puntuación se realiza de acuerdo con la escala de Likert de 5 puntos.
Los pacientes responden a las preguntas del índice como "1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Moderadamente, 4 = Bastante, 5 = Mucho".
Para estandarizar la puntuación bruta obtenida sobre 100 puntos, se utiliza la fórmula "(puntuación bruta-10) / 40] × 100".
Este índice evalúa la calidad de vida asociada con los problemas de cuello y hombro que ocurren a largo plazo después de la disección del cuello [6].
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje modificado de Constant-Murley
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Es una versión modificada de la puntuación de Constant-Murley que se utiliza para evaluar el dolor, las actividades de la vida diaria, la fuerza y la permeabilidad normal del rango de movimiento en varios problemas del hombro.
En este protocolo de prueba, que se divide en cuatro subescalas, dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango normal de movimiento (40 puntos) que incluye flexión, rotación externa, abducción y los movimientos de rotación interna se puntúan por separado.
Se intentan obtener 100 puntos en total.
Las subescalas de dolor y actividades de la vida diaria en el protocolo de prueba serán completadas por el paciente.
La evaluación de las subescalas de fuerza y rango normal de movimiento será realizada por un fisioterapeuta utilizando un dinamómetro y un goniómetro, respectivamente [7].
La versión turca, la validez, la confiabilidad y la adaptación cultural del protocolo de prueba modificado Constant-Murley Score fue realizada por Celik et al. [10].
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En la línea de base
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Short Form-36 Health Survey versión-2.0
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Es una versión del cuestionario en el que se desarrollan las instrucciones del cuestionario Short Form 36 (SF-36) que consta de 36 preguntas, se acorta la longitud de las preguntas, se utilizan palabras más familiares, comprensibles y sencillas, más fáciles de completar, más rápido para leer y reducir las respuestas dadas.
Este cuestionario es un cuestionario de múltiples ítems que incluye funciones físicas (10 ítems), funciones sociales (2 ítems), limitaciones de rol causadas por problemas físicos (3 ítems), salud mental (5 ítems), energía/estado físico (4 ítems), dolor (2 ítems) y percepción general de salud (5 ítems) [8].
La puntuación de cada ítem se codifica, recoge y convierte en una escala de 0 a 100 [11].
La versión turca, la validez, la fiabilidad y la adaptación cultural del formulario corto-36 Health Status Questionnaire-2.0 fueron realizadas por Celik et al. [12].
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Heutte N, Plisson L, Lange M, Prevost V, Babin E. Quality of life tools in head and neck oncology. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Feb;131(1):33-47. doi: 10.1016/j.anorl.2013.05.002. Epub 2013 Nov 28.
- Celik D. Turkish version of the modified Constant-Murley score and standardized test protocol: reliability and validity. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(1):69-75. doi: 10.3944/AOTT.2016.14.0354.
- Sobol S, Jensen C, Sawyer W 2nd, Costiloe P, Thong N. Objective comparison of physical dysfunction after neck dissection. Am J Surg. 1985 Oct;150(4):503-9. doi: 10.1016/0002-9610(85)90164-3.
- Soo KC, Guiloff RJ, Oh A, Della Rovere GQ, Westbury G. Innervation of the trapezius muscle: a study in patients undergoing neck dissections. Head Neck. 1990 Nov-Dec;12(6):488-95. doi: 10.1002/hed.2880120607.
- Shone GR, Yardley MP. An audit into the incidence of handicap after unilateral radical neck dissection. J Laryngol Otol. 1991 Sep;105(9):760-2. doi: 10.1017/s0022215100117232.
- Leipzig B, Suen JY, English JL, Barnes J, Hooper M. Functional evaluation of the spinal accessory nerve after neck dissection. Am J Surg. 1983 Oct;146(4):526-30. doi: 10.1016/0002-9610(83)90246-5.
- NAHUM AM, MULLALLY W, MARMOR L. A syndrome resulting from radical neck dissection. Arch Otolaryngol. 1961 Oct;74:424-8. doi: 10.1001/archotol.1961.00740030433011. No abstract available.
- Ware, J., M. Kosinski, and J. Dewey, How to score version 2 of the SF-36 health survey. Lincoln, RI: Quality Incorporated, 2000.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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