Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korealainen havaintotutkimus, jolla arvioitiin anagliptiinin vaihtamisen tehoa ja turvallisuutta muista DPP4:stä tyypin 2 DM:ssä (SSUG)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Ei-interventio, yhden ryhmän, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan anagliptiinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on muita DPP4-hoitoja, mono- tai yhdistelmähoitona riittämättömällä glukoosikontrollilla

Tämä tutkimus suunniteltiin ei-interventiotutkimukseksi, yhden ryhmän avoimeksi monikeskustutkimukseksi tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Tyypin 2 diabetes mellitus

Interventio / Hoito

Lääke: Anagliptiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt vierailevat sivustolla 12. viikolla (käynti 2) ja 24. viikolla (käynti 3) rekisteröintipäivästä (käynti 1) vahvistamaan tehon ja turvallisuuden.

Ensisijainen päätepiste

- HbA1c:n muutos 24 viikon hoidon jälkeen

Toissijainen päätepiste

HbA1c:n keskimääräinen muutosnopeus lähtötason jälkeen
Koehenkilöiden suhde, joiden HbA1c <7 % 24 viikon jälkeen
Koehenkilöiden suhde, joiden HbA1c < 6,5 % 24 viikon jälkeen
Alaryhmäanalyysi sukupuolen, iän, BMI:n, sairaushistorian, munuaisten toiminnan, maksan toiminnan, tavanomaisen DPP4-estäjien hoidon, samanaikaisen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen, sairauden keston mukaan

Turvallisuuspäätepiste: Haitallinen tapahtuma

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2448

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Bucheon, Korean tasavalta, 14647
    - The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabeetikot, joilla on muu DPP4, on mono- tai yhdistelmähoitona riittämättömällä glukoosikontrollilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

19-vuotias suostumuksen tekohetkellä
Ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
HbA1c≥7,0 %
7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä jatketaan muuta DPP4-hoitoa yksinään tai yhdistelmähoitoa yli 8 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi altistus anagliptiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
HbA1C:n muutos Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen	24 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit