Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koreai megfigyelési tanulmány az anagliptin más DPP4-ről való átállásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 2-es típusú DM-ben (SSUG)

2021. április 28. frissítette: JW Pharmaceutical

Nem intervenciós, egycsoportos, nyílt elrendezésű, többközpontú megfigyelési vizsgálat az anagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabéteszes betegeknél, más DPP4-ben, mono- vagy kombinált terápiaként elégtelen glükózkontroll mellett

Ezt a vizsgálatot nem intervenciós, egycsoportos, nyílt elrendezésű, többközpontú megfigyeléses vizsgálatnak tervezték 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára a valós klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok a regisztráció dátumától (1. látogatás) a 12. héten (2. látogatás) és a 24. héten (3. látogatás) keresik fel a helyszínt, hogy megerősítsék a hatékonyságot és a biztonságosságot.

Elsődleges végpont

- HbA1c változás 24 hetes kezelés után

Másodlagos végpont

  • A HbA1c változásának átlagos mértéke a kiindulási érték után
  • Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <7% 24 hét után
  • Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c < 6,5% 24 hét után
  • Alcsoport-elemzés nem, életkor, BMI, kórtörténet, vesefunkció, májfunkció, hagyományos DPP4-gátló terápia, egyidejű orális antidiabetikus gyógyszer, betegség időtartama szerint

Biztonsági végpont: Nemkívánatos esemény

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2448

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Más DPP4-ben szenvedő 2-es típusú cukorbetegek mono- vagy kombinációs terápiaként, elégtelen glükózkontrollal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves a beleegyezés időpontjában
  • Megérti és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
  • HbA1c≥7,0%
  • a regisztrációt megelőző 7 napon belül más DPP4-kezelést önmagában vagy kombinált terápiával folytatva 8 hétnél hosszabb ideig

Kizárási kritériumok:

  • Az anagliptint megelőző expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1C változása
Időkeret: 24 hetes kezelés után
24 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JWP-GDL-402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel